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Biomarcadores de plasma C-RAC, ICORG 12-27, V1

4 de abril de 2023 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Identificação de Biomarcadores de Plasma na Detecção Precoce da Recorrência de Adenocarcinoma Colorretal (C-RAC Plasma Biomarker Study)

Este é um estudo clínico exploratório, translacional, não intervencional e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A Coorte A consistirá de 100 pacientes CRAC com doença ressecável em estágio II/III devido à quimioterapia adjuvante.

A coorte B consistirá em 30 pacientes com doença ressecável em estágio II apenas para observação.

Ambas as coortes terão um período de acompanhamento de até 2 anos, pós-quimioterapia para a coorte A e pós-ressecção para a coorte B.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irlanda
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com CRAC com doença ressecável estágio II/III devido a quimioterapia adjuvante.

30 pacientes com CRAC com doença ressecável em estágio II apenas para observação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • CRAC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Coorte A: pacientes com câncer colorretal com doença ressecável em estágio II/III devido a quimioterapia adjuvante OU Coorte B: pacientes com câncer colorretal com doença ressecável em estágio II apenas para observação
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento com intuito curativo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, representaria um risco potencial para o paciente ao participar deste estudo
  • Evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A - para quimioterapia adjuvante
Doença ressecável de câncer colorretal estágio II/III devido a quimioterapia adjuvante
B - apenas para observação
Câncer colorretal estágio II com doença ressecável apenas para observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença ou sobrevida livre de progressão
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento, prevista para 4 anos
Identificar biomarcadores plasmáticos com sensibilidade aprimorada para prever a recorrência precoce de CRAC e presença de metástases ocultas residuais após a conclusão da quimioterapia adjuvante
Duração do tratamento e acompanhamento, prevista para 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, sensibilidade, especificidade e índice de concordância
Prazo: Duração do tratamento e período de acompanhamento, previsto para 4 anos
Validar um painel de biomarcadores plasmáticos preditivos e/ou prognósticos, comprovando sua acurácia, sensibilidade, especificidade e índice de concordância.
Duração do tratamento e período de acompanhamento, previsto para 4 anos
Investigar a correlação entre biomarcadores identificados em amostras de plasma com a expressão dos mesmos biomarcadores a nível tissular.
Prazo: Para a duração do tratamento e acompanhamento, espera-se que seja de 4 anos
Isso permite uma maior compreensão do papel das proteínas relacionadas ao câncer e/ou ao hospedeiro na resposta e progressão da doença
Para a duração do tratamento e acompanhamento, espera-se que seja de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cancer Trials Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICORG 12-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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