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Biomarcatori plasmatici C-RAC, ICORG 12-27, V1

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Identificazione dei biomarcatori plasmatici nella diagnosi precoce della recidiva dell'adenocarcinoma colorettale (studio sui biomarcatori del plasma C-RAC)

Questo è uno studio clinico esplorativo, traslazionale, non interventistico e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La coorte A sarà composta da 100 pazienti CRAC con malattia resecabile in stadio II/III da sottoporre a chemioterapia adiuvante.

La coorte B sarà composta da 30 pazienti con malattia resecabile in stadio II solo per osservazione.

Entrambe le coorti avranno un periodo di follow-up fino a 2 anni, post chemioterapia per la coorte A e post resezione per la coorte B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irlanda
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti CRAC con malattia resecabile in stadio II/III da sottoporre a chemioterapia adiuvante.

30 pazienti CRAC con malattia resecabile in stadio II solo per osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • CRAC confermato istologicamente o citologicamente
  • Coorte A: pazienti con carcinoma del colon-retto con malattia resecabile in stadio II/III da sottoporre a chemioterapia adiuvante OPPURE Coorte B: pazienti con carcinoma del colon-retto con malattia resecabile in stadio II solo per osservazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con intento curativo
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe potenzialmente un rischio per il paziente durante la partecipazione a questo studio
  • Evidenza di una malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A - dovuto per chemioterapia adiuvante
Malattia resecabile del carcinoma del colon-retto in stadio II/III dovuta a chemioterapia adiuvante
B - solo per osservazione
Cancro del colon-retto in stadio II con malattia resecabile solo per osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up, prevista per 4 anni
Identificare biomarcatori plasmatici con sensibilità migliorata per predire la recidiva precoce di CRAC e la presenza di metastasi occulte residue dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
Durata del trattamento e follow-up, prevista per 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, sensibilità, specificità e indice di concordanza
Lasso di tempo: Durata del trattamento e periodo di follow-up, previsto in 4 anni
Convalidare un pannello di biomarcatori plasmatici predittivi e/o prognostici, dimostrandone l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e l'indice di concordanza.
Durata del trattamento e periodo di follow-up, previsto in 4 anni
Indagare la correlazione tra biomarcatori identificati in campioni di plasma con l'espressione degli stessi biomarcatori a livello tissutale.
Lasso di tempo: Per la durata del trattamento e del follow-up, dovrebbe essere di 4 anni
Ciò consente un'ulteriore comprensione del ruolo delle proteine ​​​​correlate al cancro e/o correlate all'ospite nella risposta e nella progressione della malattia
Per la durata del trattamento e del follow-up, dovrebbe essere di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 12-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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