Plasma-Biomarker C-RAC, ICORG 12-27, V1
4. April 2023 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland
Identifizierung von Plasma-Biomarkern zur Früherkennung eines kolorektalen Adenokarzinom-Rezidivs (C-RAC-Plasma-Biomarker-Studie)
Dies ist eine explorative, translationale, nicht-interventionelle und multizentrische klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kohorte A wird aus 100 CRAC-Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II/III bestehen, bei denen eine adjuvante Chemotherapie ansteht.
Kohorte B wird aus 30 Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II bestehen, die nur zur Beobachtung dient.
Beide Kohorten haben eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren, nach der Chemotherapie für Kohorte A und nach der Resektion für Kohorte B.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland
- Bon Secours Hosptial
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Cork, Irland
- Cork Universtiy Hospital
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Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irland, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's Hospital
-
Dublin, Irland, 4
- Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
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Galway, Irland
- Galway University Hospital
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Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hosptial, Limerick
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Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irland
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irland
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 CRAC-Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II/III, bei denen eine adjuvante Chemotherapie ansteht.
30 CRAC-Patienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II nur zur Beobachtung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes CRAC
- Kohorte A: Darmkrebspatienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II/III, für die eine adjuvante Chemotherapie fällig ist ODER Kohorte B: Darmkrebspatienten mit resektabler Erkrankung im Stadium II, nur zur Beobachtung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Behandlung mit kurativer Absicht
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie darstellen würde
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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A – fällig für eine adjuvante Chemotherapie
Resektable Darmkrebserkrankung im Stadium II/III, die für eine adjuvante Chemotherapie fällig ist
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B - nur zur Beobachtung
Darmkrebs im Stadium II mit resektabler Erkrankung nur zur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben oder progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge voraussichtlich 4 Jahre
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Identifizieren Sie Plasma-Biomarker mit verbesserter Sensitivität, um ein frühes Wiederauftreten von CRAC und das Vorhandensein von verbleibenden okkulten Metastasen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie vorherzusagen
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Dauer der Behandlung und Nachsorge voraussichtlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Konkordanzindex
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeitraum voraussichtlich 4 Jahre
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Validierung eines Panels von prädiktiven und/oder prognostischen Plasma-Biomarkern zum Nachweis ihrer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und ihres Konkordanzindex.
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Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeitraum voraussichtlich 4 Jahre
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Untersuchung der Korrelation zwischen in Plasmaproben identifizierten Biomarkern mit der Expression derselben Biomarker auf Gewebeebene.
Zeitfenster: Für die Dauer der Behandlung und Nachsorge werden voraussichtlich 4 Jahre angegeben
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Dies ermöglicht ein weiteres Verständnis der Rolle von krebsbezogenen und/oder wirtsbezogenen Proteinen bei der Reaktion und dem Fortschreiten der Krankheit
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Für die Dauer der Behandlung und Nachsorge werden voraussichtlich 4 Jahre angegeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICORG 12-27
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