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Biomarcadores plasmáticos C-RAC, ICORG 12-27, V1

4 de julio de 2025 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Identificación de biomarcadores plasmáticos en la detección temprana de recurrencia de adenocarcinoma colorrectal (estudio de biomarcadores plasmáticos C-RAC)

Se trata de un estudio clínico exploratorio, traslacional, no intervencionista y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cohorte A constará de 100 pacientes CRAC con enfermedad resecable en estadio II/III debido a quimioterapia adyuvante.

La cohorte B constará de 30 pacientes con enfermedad resecable en estadio II solo para observación.

Ambas cohortes tendrán un período de seguimiento de hasta 2 años, después de la quimioterapia para la cohorte A y después de la resección para la cohorte B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irlanda
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes CRAC con enfermedad resecable en estadio II/III debido a quimioterapia adyuvante.

30 pacientes CRAC con enfermedad resecable en estadio II solo para observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • CRAC confirmado histológica o citológicamente
  • Cohorte A: pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad resecable en estadio II/III debido a quimioterapia adyuvante O Cohorte B: pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad resecable en estadio II solo para observación
  • Edad ≥ 18 años
  • Tratamiento con intención curativa
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 - 2

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo potencial para el paciente al participar en este ensayo.
  • Evidencia de una enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A - pendiente de quimioterapia adyuvante
Enfermedad resecable por cáncer colorrectal en estadio II/III debido a quimioterapia adyuvante
B - solo para observación
Cáncer colorrectal en estadio II con enfermedad resecable solo para observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad o supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento, se espera que sea de 4 años
Identificar biomarcadores plasmáticos con sensibilidad mejorada para predecir la recurrencia temprana de CRAC y la presencia de metástasis ocultas residuales después de completar la quimioterapia adyuvante
Duración del tratamiento y seguimiento, se espera que sea de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, sensibilidad, especificidad e índice de concordancia
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y período de seguimiento, que se espera sea de 4 años
Validar un panel de biomarcadores plasmáticos predictivos y/o pronósticos, demostrando su precisión, sensibilidad, especificidad e índice de concordancia.
Duración del tratamiento y período de seguimiento, que se espera sea de 4 años
Investigar la correlación entre biomarcadores identificados en muestras de plasma con la expresión de los mismos biomarcadores a nivel tisular.
Periodo de tiempo: Para la duración del tratamiento y seguimiento, se espera que sea de 4 años
Esto permite una mayor comprensión del papel de las proteínas relacionadas con el cáncer y/o relacionadas con el huésped en la respuesta y progresión de la enfermedad.
Para la duración del tratamiento y seguimiento, se espera que sea de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Trials Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICORG 12-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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