血浆生物标志物 C-RAC，ICORG 12-27，V1
2023年4月4日 更新者：Cancer Trials Ireland
结直肠腺癌复发早期检测中血浆生物标志物的鉴定（C-RAC 血浆生物标志物研究）
这是一项探索性、转化性、非干预性和多中心临床研究。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
队列 A 将由 100 名因辅助化疗而患有 II/III 期可切除疾病的 CRAC 患者组成。
队列 B 将由 30 名 II 期可切除疾病患者组成，仅供观察。
两个队列都将有长达 2 年的随访期，队列 A 化疗后和队列 B 切除后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hosptial
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Cork、爱尔兰
- Cork Universtiy Hospital
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Donegal、爱尔兰
- Letterkenny General Hospital
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Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰、8
- St James Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's Hospital
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Dublin、爱尔兰、4
- Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
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Limerick、爱尔兰
- Midwestern Regional Hosptial, Limerick
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Sligo、爱尔兰
- Sligo General Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate、Dublin 18、爱尔兰
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda、Louth、爱尔兰
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名因辅助化疗而患有 II/III 期可切除疾病的 CRAC 患者。
30 名 II 期可切除疾病的 CRAC 患者仅供观察。
描述
纳入标准：
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的 CRAC
- 队列 A：患有 II/III 期可切除疾病的结直肠癌患者应接受辅助化疗或队列 B：患有 II 期可切除疾病且仅供观察的结直肠癌患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 以治愈为目的的治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
排除标准：
- 存在医学或精神疾病，研究者认为，在参与本试验时可能对患者构成风险
- 转移性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A - 由于辅助化疗
需要辅助化疗的 II/III 期结直肠癌可切除疾病
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B - 仅供观察
仅供观察的可切除疾病的 II 期结直肠癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存或无进展生存
大体时间：治疗和随访的持续时间，预计为 4 年
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确定血浆生物标志物，以提高预测 CRAC 早期复发和辅助化疗完成后残留隐匿性转移的存在的敏感性
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治疗和随访的持续时间，预计为 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性、敏感性、特异性和一致性指数
大体时间：治疗时间及随访期，预计4年
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验证一组预测和/或预后血浆生物标志物，证明其准确性、敏感性、特异性和一致性指数。
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治疗时间及随访期，预计4年
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研究血浆样品中鉴定的生物标志物与相同生物标志物在组织水平的表达之间的相关性。
大体时间：对于治疗和随访的持续时间，预计为 4 年
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这有助于进一步了解癌症相关和/或宿主相关蛋白在疾病反应和进展中的作用
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对于治疗和随访的持续时间，预计为 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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