Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma biomarkører C-RAC, ICORG 12-27, V1

4. april 2023 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Identifikation af plasmabiomarkører ved tidlig påvisning af kolorektalt adenokarcinom tilbagefald (C-RAC plasmabiomarkørundersøgelse)

Dette er en eksplorativ, translationel, ikke-interventionel og multicenter klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kohorte A vil bestå af 100 CRAC-patienter med fase II/III resektabel sygdom på grund af adjuverende kemoterapi.

Kohorte B vil bestå af 30 patienter med fase II resektabel sygdom kun til observation.

Begge kohorter vil have en opfølgningsperiode på op til 2 år, efter kemoterapi for kohorte A og efter resektion for kohorte B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irland
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irland
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 CRAC-patienter med fase II/III resektabel sygdom på grund af adjuverende kemoterapi.

30 CRAC-patienter med fase II resektabel sygdom kun til observation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet CRAC
  • Kohorte A: kolorektal cancerpatienter med fase II/III resecerbar sygdom på grund af adjuverende kemoterapi ELLER Kohorte B: kolorektal cancerpatienter med fase II resecerbar sygdom kun til observation
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med kurativ hensigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening potentielt ville udgøre en risiko for patienten ved deltagelse i dette forsøg
  • Bevis på en metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A - på grund af adjuverende kemoterapi
Stadie II/III kolorektal cancer resektabel sygdom på grund af adjuverende kemoterapi
B - kun til observation
Fase II kolorektal cancer med resektabel sygdom kun til observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse eller progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed af behandling og opfølgning, forventes at være 4 år
Identificer plasmabiomarkører med forbedret følsomhed til at forudsige tidligt tilbagefald af CRAC og tilstedeværelse af resterende okkulte metastaser efter afslutning af adjuverende kemoterapi
Varighed af behandling og opfølgning, forventes at være 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og konkordansindeks
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgningsperiode forventes at være 4 år
At validere et panel af prædiktive og/eller prognostiske plasmabiomarkører, der beviser dets nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og konkordansindeks.
Behandlingsvarighed og opfølgningsperiode forventes at være 4 år
At undersøge sammenhængen mellem biomarkører identificeret i plasmaprøver med ekspressionen af ​​de samme biomarkører på vævsniveau.
Tidsramme: For varigheden af ​​behandling og opfølgning forventes at vare 4 år
Dette giver mulighed for yderligere forståelse af kræftrelaterede og/eller værtsrelaterede proteiners rolle i sygdomsrespons og progression
For varigheden af ​​behandling og opfølgning forventes at vare 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 12-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner