Plazmové biomarkery P-DAC, V1
4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Identifikace prediktivních plazmatických biomarkerů u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC Plasma Biomarker Study)
Jedná se o explorativní, translační, neintervenční a multicentrickou klinickou studii.
Cílem studie je identifikovat prediktivní plazmatické biomarkery odpovědi na chemoterapii u PDAC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat dvě kohortové skupiny, všichni zúčastnění pacienti budou mít PDAC.
Kohorta A: Cíl je 80 resekovatelných pacientů s PDAC, kteří dostanou standardní léčbu chemoterapií +/- radioterapií
Kohorta B:
- Kohorta B1 = cíl je 80 neresekabilních lokálně pokročilých pacientů s PDAC, kteří budou dostávat standardní léčbu chemoterapií +/- radioterapií.
- Kohorta B2 = cíl jsou pacienti s metastatickým PDAC, kteří budou dostávat standardní léčbu chemoterapií +/- radioterapií.
Kontrolní pacienti: Cíl je 50 s akutní pankreatitidou přijatou do nemocnice k pozorování/léčbě.
Vzorky krve budou odebrány v následujících časových bodech:
- před resekcí, kdykoli je to možné pro kohortu A
- před CT, pro kohortu A i B
- během CT, pro kohortu A i B
- sledování, přibližně každé 3 až 6 měsíců po dobu dvou let pro kohortu A
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Hospital
-
Tallaght, Irsko, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
Dublin 18
-
Dublin, Dublin 18, Irsko
- Beacon Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irsko
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v této studii musí mít duktální adenokarcinom slinivky břišní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená PDAC
- Pacienti, kteří budou dostávat standardní léčbu CT +/- radioterapií a trpí:
kohorta A: resekabilní karcinom NEBO kohorta B.1: neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom NEBO kohorta B.2: metastatický karcinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro pacienta při účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
B
Neresekabilní nebo metastazující pacienti s PDAC, kteří dostanou standardní léčbu CT +/- radioterapií
|
|
A
Resekovatelní pacienti s PDAC, kteří dostanou standardní léčbu CT +/- radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do recidivy onemocnění
Časové okno: Vzorky krve analyzovány až po 2 letech sledování, odhadem celkem 4 roky
|
Identifikujte plazmatické biomarkery, které jsou prediktivní pro odpověď na léčbu definovanou časem do recidivy
|
Vzorky krve analyzovány až po 2 letech sledování, odhadem celkem 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Vzorky krve analyzovány až po 2 letech sledování, odhadem celkem 4 roky
|
Objevit plazmatické biomarkery, které jsou prediktivní pro odpověď na léčbu, jak je definováno přežitím bez progrese
|
Vzorky krve analyzovány až po 2 letech sledování, odhadem celkem 4 roky
|
|
Přesnost, senzitivita, specificita a index shody
Časové okno: Po dobu studia se předpokládá 4 roky
|
Zaměřte se na validaci panelu prediktivních biomarkerů plazmy prokazujících jeho přesnost, citlivost, specifičnost a prozkoumejte jejich expresi na úrovni tkáně, abyste získali další pochopení rakoviny a/nebo proteinů souvisejících s hostitelem v reakci na onemocnění a progresi
|
Po dobu studia se předpokládá 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .