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血浆生物标志物 P-DAC，V1

2023年4月4日更新者：Cancer Trials Ireland

胰腺导管腺癌中预测性血浆生物标志物的鉴定（PDAC 血浆生物标志物研究）

这是一项探索性、转化性、非干预性和多中心临床研究。该研究的目的是确定 PDAC 中化疗反应的预测性血浆生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

胰腺导管腺癌

详细说明

这项研究将涉及两个队列组，所有参与的患者都将患有 PDAC。

队列 A：目标是 80 名可切除的 PDAC 患者，他们将接受化疗 +/- 放疗的标准治疗

队列 B：

队列 B1 = 目标是 80 名无法切除的局部晚期 PDAC 患者，他们将接受化疗 +/- 放疗的标准治疗。
队列 B2 = 目标是转移性 PDAC 患者，他们将接受化疗 +/- 放疗的标准治疗。

对照患者：目标为50例，因急性胰腺炎入院观察/治疗。

血液样本将在以下时间点采集：

切除前，只要队列 A 可行
在 CT 之前，对于队列 A 和 B
在 CT 期间，对于队列 A 和 B
队列 A 大约每 3 至 6 个月进行一次随访，持续两年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

169

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Bon Secours
  - Dublin、爱尔兰
    - Beaumont Hospital
  - Dublin、爱尔兰
    - St Vincent's Hospital
  - Galway、爱尔兰
    - Galway University Hospital
  - Limerick、爱尔兰
    - Midwestern Regional Hospital
  - Tallaght、爱尔兰、24
    - Adelaide Meath National Childrens Hospital
  - Waterford、爱尔兰
    - Waterford Regional Hospital
- Dublin 18
  - Dublin、Dublin 18、爱尔兰
    - Beacon Hospital
- Louth
  - Drogheda、Louth、爱尔兰
    - Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中的所有患者都必须患有胰腺导管腺癌。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
给予书面知情同意的能力
经组织学或细胞学证实的 PDAC
将接受 CT +/- 放疗标准治疗并出现以下情况的患者：

队列 A：可切除的癌症或队列 B.1：不可切除的局部晚期癌症或队列 B.2：转移性癌症

东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2

排除标准：

存在医学或精神疾病，根据研究者的意见，这可能对参与本研究的患者构成风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
乙将接受 CT +/- 放疗标准治疗的不可切除或转移性 PDAC 患者
A 将接受 CT +/- 放疗标准治疗的可切除 PDAC 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疾病复发时间大体时间：血液样本分析长达 2 年的随访，估计总共 4 年	确定可预测对复发时间定义的治疗反应的血浆生物标志物	血液样本分析长达 2 年的随访，估计总共 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存率大体时间：血液样本分析长达 2 年的随访，估计总共 4 年	发现可预测由无进展生存期定义的治疗反应的血浆生物标志物	血液样本分析长达 2 年的随访，估计总共 4 年
准确性、敏感性、特异性和一致性指数大体时间：在学习期间，预计 4 年	旨在验证一组预测性血浆生物标志物，证明其准确性、敏感性、特异性，并研究它们在组织水平的表达，以进一步了解癌症和/或宿主相关蛋白在疾病反应和进展中的作用	在学习期间，预计 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日