Biomarkery osocza P-DAC, V1
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów osocza w gruczolakoraku przewodowym trzustki (badanie biomarkerów osocza PDAC)
Jest to odkrywcze, translacyjne, nieinterwencyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Celem pracy jest identyfikacja osoczowych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na chemioterapię w PDAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie obejmie dwie grupy kohortowe, wszyscy zaangażowani pacjenci będą mieli PDAC.
Kohorta A: Grupa docelowa to 80 pacjentów z PDAC kwalifikujących się do resekcji, którzy otrzymają standardową chemioterapię +/- radioterapię
Kohorta B:
- Kohorta B1 = Grupa docelowa to 80 nieoperacyjnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym PDAC, którzy otrzymają standardową chemioterapię +/- radioterapię.
- Kohorta B2 = Grupa docelowa to pacjenci z PDAC z przerzutami, którzy otrzymają standardową chemioterapię +/- radioterapię.
Pacjenci kontrolni: Docelowo 50 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki przyjętych do szpitala na obserwację/leczenie.
Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych:
- przed resekcją, jeśli to możliwe dla kohorty A
- przed CT, zarówno dla kohorty A, jak i B
- podczas CT, zarówno dla kohorty A, jak i B
- obserwacja, mniej więcej co 3 do 6 miesięcy przez dwa lata dla kohorty A
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlandia
- Midwestern Regional Hospital
-
Tallaght, Irlandia, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Waterford Regional Hospital
-
-
Dublin 18
-
Dublin, Dublin 18, Irlandia
- Beacon Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlandia
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą mieć gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci, którzy otrzymają standardowe leczenie radioterapią CT +/- i zgłaszają się z:
Kohorta A: rak nadający się do resekcji LUB Kohorta B.1: nieoperacyjny rak miejscowo zaawansowany LUB Kohorta B.2: rak z przerzutami
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 - 2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie stanowić ryzyko dla pacjenta biorącego udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
B
Pacjenci z PDAC nieoperacyjny lub z przerzutami, którzy otrzymają standardowe leczenie radioterapią CT +/-
|
|
A
Pacjenci z PDAC kwalifikujący się do resekcji, którzy otrzymają standardowe leczenie radioterapią CT +/-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Próbki krwi analizowane do 2 lat obserwacji, szacowane łącznie na 4 lata
|
Zidentyfikuj biomarkery w osoczu, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie określoną na podstawie czasu do nawrotu
|
Próbki krwi analizowane do 2 lat obserwacji, szacowane łącznie na 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Próbki krwi analizowane do 2 lat obserwacji, szacowane łącznie na 4 lata
|
Odkrycie biomarkerów osocza, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie określoną przez przeżycie wolne od progresji choroby
|
Próbki krwi analizowane do 2 lat obserwacji, szacowane łącznie na 4 lata
|
|
Dokładność, czułość, specyficzność i wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Na czas studiów przewidywane 4 lata
|
Celem jest walidacja panelu prognostycznych biomarkerów osocza dowodzących jego dokładności, czułości, swoistości oraz zbadanie ich ekspresji na poziomie tkankowym, co pozwoli lepiej zrozumieć nowotwór i/lub białka związane z gospodarzem w odpowiedzi na chorobę i jej postępie
|
Na czas studiów przewidywane 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .