Biomarqueurs plasmatiques P-DAC, V1
4 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland
Identification de biomarqueurs plasmatiques prédictifs dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (étude PDAC sur les biomarqueurs plasmatiques)
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, translationnelle, non interventionnelle et multicentrique.
L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs plasmatiques prédictifs de la réponse à la chimiothérapie dans la PDAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude impliquera deux groupes de cohorte, tous les patients impliqués auront PDAC.
Cohorte A : La cible est de 80 patients PDAC résécables qui recevront un traitement standard de chimiothérapie +/- radiothérapie
Cohorte B :
- Cohorte B1 = La cible est de 80 patients PDAC localement avancés non résécables qui recevront un traitement standard de chimiothérapie +/- radiothérapie.
- Cohorte B2 = La cible est les patients PDAC métastatiques qui recevront un traitement standard de chimiothérapie +/- radiothérapie.
Patients témoins : l'objectif est de 50 patients atteints de pancréatite aiguë admis à l'hôpital pour observation/traitement.
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants :
- avant la résection, si possible pour la cohorte A
- avant CT, pour les cohortes A et B
- pendant CT, pour les cohortes A et B
- suivi, environ tous les 3 à 6 mois pendant deux ans pour la cohorte A
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Bon Secours
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlande
- Midwestern Regional Hospital
-
Tallaght, Irlande, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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-
Dublin 18
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Dublin, Dublin 18, Irlande
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlande
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de cette étude doivent avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- PDAC confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Patients qui recevront un traitement standard de CT +/- radiothérapie et qui présentent :
Cohorte A : cancer résécable OU Cohorte B.1 : cancer localement avancé non résécable OU Cohorte B.2 : cancer métastatique
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 - 2
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions médicales ou psychiatriques, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement présenter un risque pour le patient en participant à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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B
Patients PDAC non résécables ou métastatiques qui recevront un traitement standard de CT +/- radiothérapie
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UN
Patients PDAC résécables qui recevront un traitement standard de CT +/- radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récurrence de la maladie
Délai: Échantillons sanguins analysés jusqu'à 2 ans de suivi, estimés à 4 ans au total
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Identifier les biomarqueurs plasmatiques qui sont prédictifs de la réponse au traitement tel que défini par le délai de récidive
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Échantillons sanguins analysés jusqu'à 2 ans de suivi, estimés à 4 ans au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression
Délai: Échantillons sanguins analysés jusqu'à 2 ans de suivi, estimés à 4 ans au total
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Découvrir des biomarqueurs plasmatiques qui sont prédictifs de la réponse au traitement telle que définie par la survie sans progression
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Échantillons sanguins analysés jusqu'à 2 ans de suivi, estimés à 4 ans au total
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Exactitude, sensibilité, spécificité et indice de concordance
Délai: Pour la durée des études, prévue 4 ans
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Viser à valider un panel de biomarqueurs plasmatiques prédictifs prouvant son exactitude, sa sensibilité, sa spécificité et à étudier leur expression au niveau tissulaire pour mieux comprendre le cancer et/ou les protéines liées à l'hôte dans la réponse et la progression de la maladie
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Pour la durée des études, prévue 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .