Plasma biomarkører P-DAC, V1
4. juli 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland
Identifikasjon av prediktive plasmabiomarkører i bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC Plasma Biomarker Study)
Dette er en utforskende, translasjonsbasert, ikke-intervensjonell og multisenter klinisk studie.
Målet med studien er å identifisere prediktive plasmabiomarkører for respons på kjemoterapi i PDAC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere to kohortgrupper, alle involverte pasienter vil ha PDAC.
Kohort A: Målet er 80 resekterbare PDAC-pasienter som vil motta standardbehandling av kjemoterapi +/- strålebehandling
Kohort B:
- Kohort B1 = Målet er 80 uoperable lokalt avanserte PDAC-pasienter som vil få standardbehandling av kjemoterapi +/- strålebehandling.
- Kohort B2 = Mål er metastatiske PDAC-pasienter som vil få standard behandling av kjemoterapi +/- strålebehandling.
Kontrollpasienter: Målet er 50, med akutt pankreatitt innlagt på sykehus for observasjon/behandling.
Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter:
- før reseksjon, når det er mulig for kohort A
- før CT, for både kohort A og B
- under CT, for både kohort A og B
- oppfølging, omtrent hver 3. til 6. måned i to år for kohort A
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hospital
-
Tallaght, Irland, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
Dublin 18
-
Dublin, Dublin 18, Irland
- Beacon Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irland
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i denne studien må ha duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC
- Pasienter som vil motta standardbehandling av CT +/- strålebehandling og har:
Kohort A: resektabel kreft ELLER Kohort B.1: ikke-opererbar lokalt avansert kreft ELLER Kohort B.2: metastatisk kreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 - 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening potensielt vil utgjøre en risiko for pasienten ved å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
B
Ikke-operable eller metastatiske PDAC-pasienter som vil få standardbehandling av CT +/- strålebehandling
|
|
EN
Resektable PDAC-pasienter som vil få standardbehandling av CT +/- strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Blodprøver analysert inntil 2 års oppfølging, anslått 4 år totalt
|
Identifiser plasmabiomarkører som er prediktive for respons på behandling som definert av tid til tilbakefall
|
Blodprøver analysert inntil 2 års oppfølging, anslått 4 år totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Blodprøver analysert inntil 2 års oppfølging, anslått 4 år totalt
|
Å oppdage plasmabiomarkører som er prediktive for respons på behandling som definert av progresjonsfri overlevelse
|
Blodprøver analysert inntil 2 års oppfølging, anslått 4 år totalt
|
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og konkordansindeks
Tidsramme: For varigheten av studiet, forventet 4 år
|
Mål å validere et panel av prediktive plasmabiomarkører som beviser nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten og å undersøke deres uttrykk på vevsnivå for å få en ytterligere forståelse av kreft og/eller vertsrelaterte proteiner i sykdomsrespons og progresjon
|
For varigheten av studiet, forventet 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .