Biomarcadores de plasma P-DAC, V1
4 de julho de 2025 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Identificação de biomarcadores plasmáticos preditivos em adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC Plasma Biomarker Study)
Este é um estudo clínico exploratório, translacional, não intervencional e multicêntrico.
O objetivo do estudo é identificar biomarcadores plasmáticos preditivos de resposta à quimioterapia em PDAC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá dois grupos de coorte, todos os pacientes envolvidos terão PDAC.
Coorte A: O alvo é 80 pacientes PDAC ressecáveis que receberão tratamento padrão de quimioterapia +/- radioterapia
Coorte B:
- Coorte B1 = O alvo são 80 pacientes com PDAC localmente avançado irressecável que receberão tratamento padrão de quimioterapia +/- radioterapia.
- Coorte B2 = O alvo são pacientes com PDAC metastático que receberão tratamento padrão de quimioterapia +/- radioterapia.
Pacientes controle: A meta é 50, com pancreatite aguda internada no hospital para observação/tratamento.
As amostras de sangue serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:
- antes da ressecção, sempre que possível para a coorte A
- antes do CT, tanto para a coorte A quanto para a B
- durante CT, tanto para a coorte A quanto para a B
- acompanhamento, aproximadamente a cada 3 a 6 meses por dois anos para a coorte A
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Bon Secours
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Dublin, Dublin 18, Irlanda
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes neste estudo devem ter adenocarcinoma ductal pancreático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- PDAC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes que receberão tratamento padrão de CT +/- radioterapia e apresentarão:
Coorte A: câncer ressecável OU Coorte B.1: câncer localmente avançado irressecável OU Coorte B.2: câncer metastático
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, representariam um risco potencial para o paciente em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
B
Pacientes com PDAC irressecável ou metastático que receberão tratamento padrão de CT +/- radioterapia
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A
Pacientes PDAC ressecáveis que receberão tratamento padrão de CT +/- radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência da doença
Prazo: Amostras de sangue analisadas até 2 anos de acompanhamento, estimado em 4 anos no total
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Identificar biomarcadores plasmáticos que são preditivos de resposta ao tratamento, conforme definido pelo tempo até a recorrência
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Amostras de sangue analisadas até 2 anos de acompanhamento, estimado em 4 anos no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: Amostras de sangue analisadas até 2 anos de acompanhamento, estimado em 4 anos no total
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Descobrir biomarcadores plasmáticos que sejam preditivos para a resposta ao tratamento, conforme definido pela sobrevida livre de progressão
|
Amostras de sangue analisadas até 2 anos de acompanhamento, estimado em 4 anos no total
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Precisão, sensibilidade, especificidade e índice de concordância
Prazo: Para a duração do estudo, espera-se 4 anos
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Objetivo de validar um painel de biomarcadores plasmáticos preditivos, comprovando sua precisão, sensibilidade, especificidade e investigar sua expressão no nível do tecido, obtendo uma compreensão mais aprofundada do câncer e/ou proteínas relacionadas ao hospedeiro na resposta e progressão da doença
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Para a duração do estudo, espera-se 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
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