Biomarcadores plasmáticos P-DAC, V1
4 de julio de 2025 actualizado por: Cancer Trials Ireland
Identificación de biomarcadores plasmáticos predictivos en adenocarcinoma ductal pancreático (estudio de biomarcadores plasmáticos PDAC)
Se trata de un estudio clínico exploratorio, traslacional, no intervencionista y multicéntrico.
El objetivo del estudio es identificar biomarcadores plasmáticos predictivos de respuesta a la quimioterapia en PDAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucrará a dos grupos de cohortes, todos los pacientes involucrados tendrán PDAC.
Cohorte A: el objetivo es 80 pacientes con PDAC resecable que recibirán el tratamiento estándar de quimioterapia +/- radioterapia
Cohorte B:
- Cohorte B1 = El objetivo es 80 pacientes con PDAC localmente avanzado irresecable que recibirán el tratamiento estándar de quimioterapia +/- radioterapia.
- Cohorte B2 = El objetivo son pacientes con PDAC metastásico que recibirán un tratamiento estándar de quimioterapia +/- radioterapia.
Pacientes de control: el objetivo es 50, con pancreatitis aguda ingresados en el hospital para observación/tratamiento.
Las muestras de sangre se tomarán en los siguientes momentos:
- antes de la resección, siempre que sea factible para la cohorte A
- antes de la TC, tanto para la cohorte A como para la B
- durante la TC, tanto para la cohorte A como para la B
- seguimiento, aproximadamente cada 3 a 6 meses durante dos años para la cohorte A
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Dublin, Dublin 18, Irlanda
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio deben tener adenocarcinoma ductal pancreático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- PDAC confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes que recibirán tratamiento estándar de CT +/- radioterapia y presentan:
Cohorte A: cáncer resecable O Cohorte B.1: cáncer localmente avanzado no resecable O Cohorte B.2: cáncer metastásico
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 - 2
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo potencial para el paciente al participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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B
Pacientes con PDAC no resecable o metastásico que recibirán tratamiento estándar de CT +/- radioterapia
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A
Pacientes con PDAC resecable que recibirán tratamiento estándar de CT +/- radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Muestras de sangre analizadas hasta 2 años de seguimiento, estimado 4 años en total
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Identificar biomarcadores plasmáticos que predicen la respuesta al tratamiento según lo definido por el tiempo hasta la recurrencia
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Muestras de sangre analizadas hasta 2 años de seguimiento, estimado 4 años en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Muestras de sangre analizadas hasta 2 años de seguimiento, estimado 4 años en total
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Descubrir biomarcadores plasmáticos que sean predictivos de la respuesta al tratamiento definida por la supervivencia libre de progresión
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Muestras de sangre analizadas hasta 2 años de seguimiento, estimado 4 años en total
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Precisión, sensibilidad, especificidad e índice de concordancia
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, se esperan 4 años.
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Apuntar a validar un panel de biomarcadores plasmáticos predictivos que demuestren su precisión, sensibilidad, especificidad e investigar su expresión a nivel tisular para obtener una mayor comprensión del cáncer y/o las proteínas relacionadas con el huésped en la respuesta y progresión de la enfermedad.
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Durante la duración del estudio, se esperan 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .