Biomarcatori plasmatici P-DAC, V1
4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Identificazione di biomarcatori plasmatici predittivi nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (studio sui biomarcatori del plasma PDAC)
Questo è uno studio clinico esplorativo, traslazionale, non interventistico e multicentrico.
Lo scopo dello studio è identificare biomarcatori plasmatici predittivi di risposta alla chemioterapia nel PDAC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà due gruppi di coorte, tutti i pazienti coinvolti avranno PDAC.
Coorte A: l'obiettivo è di 80 pazienti PDAC resecabili che riceveranno un trattamento standard di chemioterapia +/- radioterapia
Gruppo B:
- Coorte B1 = L'obiettivo è di 80 pazienti con PDAC localmente avanzato non resecabile che riceveranno un trattamento standard di chemioterapia +/- radioterapia.
- Coorte B2 = L'obiettivo sono i pazienti con PDAC metastatico che riceveranno un trattamento standard di chemioterapia +/- radioterapia.
Pazienti di controllo: il target è 50, con pancreatite acuta ricoverati in ospedale per osservazione/trattamento.
I campioni di sangue verranno prelevati nei seguenti momenti:
- prima della resezione, quando possibile per la coorte A
- prima del CT, sia per la coorte A che per la coorte B
- durante la TC, sia per la coorte A che per la coorte B
- follow-up, approssimativamente ogni 3-6 mesi per due anni per la coorte A
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide Meath National Childrens Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Dublin 18
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Dublin, Dublin 18, Irlanda
- Beacon Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in questo studio devono avere adenocarcinoma duttale pancreatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- PDAC confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti che riceveranno un trattamento standard di CT +/- radioterapia e presentano:
Coorte A: cancro resecabile OPPURE Coorte B.1: cancro localmente avanzato non resecabile OPPURE Coorte B.2: cancro metastatico
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero potenzialmente un rischio per il paziente nella partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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B
Pazienti PDAC non resecabili o metastatici che riceveranno un trattamento standard di CT +/- radioterapia
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UN
Pazienti PDAC resecabili che riceveranno un trattamento standard di CT +/- radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Campioni di sangue analizzati fino a 2 anni di follow-up, stimati 4 anni in totale
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Identificare i biomarcatori plasmatici che sono predittivi per la risposta al trattamento come definito dal tempo alla recidiva
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Campioni di sangue analizzati fino a 2 anni di follow-up, stimati 4 anni in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Campioni di sangue analizzati fino a 2 anni di follow-up, stimati 4 anni in totale
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Scoprire biomarcatori plasmatici che sono predittivi per la risposta al trattamento come definito dalla sopravvivenza libera da progressione
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Campioni di sangue analizzati fino a 2 anni di follow-up, stimati 4 anni in totale
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Accuratezza, sensibilità, specificità e indice di concordanza
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, previsti 4 anni
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Mirare a convalidare un pannello di biomarcatori plasmatici predittivi dimostrandone l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e a studiare la loro espressione a livello tissutale acquisendo un'ulteriore comprensione del cancro e/o delle proteine correlate all'ospite nella risposta e nella progressione della malattia
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Per la durata dello studio, previsti 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-31
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