Behaviorální a kognitivní účinky ko-agonisty N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR) D-serinu u zdravých lidí (NMDAR)
12. listopadu 2014 aktualizováno: Herzog Hospital
Účinnost sloučenin, které mají agonistickou aktivitu na glycinovém místě spojeném s N-methyl-D-aspartátovým receptorem (NMDAR), je v současnosti hodnocena u psychiatrických poruch.
Na rozdíl od antagonistů NMDAR nejsou neuropsychiatrické účinky agonistů NMDAR na zdravý lidský organismus známy.
Vyšetřovatelé studovali neuropsychiatrické a neurochemické účinky NMDAR-glycinového obligatorního ko-agonisty D-serinu (DSR) u zdravých subjektů pomocí randomizovaného, kontrolovaného zkříženého testovacího designu zahrnujícího základní den hodnocení a dva dny podávání léčby (DSR a placebo u randomizovaných objednat).
Studie se zúčastnilo 35 subjektů ve věku 23-29 let, kterým byla perorálně podaná dávka DSR 2,1 g.
Hlavními výslednými měřítky byly změny ve skóre vizuální analogové škály související s náladou (VAS), kontinuálního výkonnostního testu – identické páry (CPT-IP) a Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT).
Přehled studie
Detailní popis
Studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design, podle kterého po základním hodnocení byli jedinci testováni za dvou akutních léčebných podmínek ve dvou oddělených dnech.
Po dnu základního hodnocení bylo 16 subjektů randomizováno pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel, aby během testovacího dne 1 dostávaly DSR a 19 dostávalo placebo.
Během testovacího dne 2 byly tyto dvě skupiny subjektů zkříženy, aby dostaly alternativní experimentální léčbu.
Časové intervaly mezi dnem základního hodnocení, dnem 1 testu a dnem testu 2 byly dva až tři týdny a 1 měsíc, aby se zabránilo možnosti jakýchkoli přenosových účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrického, lékařského, neurologického onemocnění nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-serin
svobodný P.O.
podání D-serinu (2,1g)
|
svobodný P.O.
podání D-serinu (2,1g)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
svobodný P.O.
podávání kukuřičného škrobu
|
svobodný P.O.
podávání placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) úzkosti – ze základní linie na 2 hodiny
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
Subjekt byl požádán, aby ukázal na stupnici VAS podle úrovně své úzkosti.
Škála úzkosti VAS 0 až 10 ( 0 [žádná úzkost] až 10 [maximální úzkost]).
|
Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
|
Změna kognitivní funkce – CPT-IP D-prime skóre – ze základního stavu na 2 hodiny
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
"D-prime score" je skóre přidělené každému účastníkovi na stupnici 0,0 - 1,0, ve které se měří citlivost na diskriminaci.
Skóre 0 se rovná žádné citlivosti, zatímco skóre 1,0 se rovná dokonalé citlivosti.
|
Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
|
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení RAVLT (zkouška 7) – ze základního stavu na 2 hodiny
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
RAVLT měří krátkodobou verbální paměť, verbální učení, náchylnost k (proaktivním a retroaktivním) interferenci, uchování informací po určité době, během které se provádějí jiné činnosti, a rozpoznávací paměť.
Test se skládá ze seznamu 15 obecných podstatných jmen, která jsou subjektu čtena v pěti po sobě jdoucích pokusech (zkoušky 1 až 5); po každém čtení následuje úloha s volným vyvoláním.
V pokusu 6 je prezentován seznam 15 nových obecných podstatných jmen, po kterém následuje volné vyvolání těchto nových podstatných jmen.
V pokusu 7, bez dalšího čtení, jsou subjekty znovu požádány, aby si vzpomněly na první seznam.
O dvacet minut později, bez dalšího čtení, jsou subjekty požádány, aby si znovu vzpomněly na první seznam (zkouška 8).
Skóre RAVLT se pohybuje od 0 do 90 správně vybavených slov.
U zkoušky 7 se skóre pohybuje od 0 do 15 správně zapamatovaných slov.
|
Výchozí stav, 2 hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .