Behawioralne i poznawcze skutki współagonisty receptora D-seryny N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) u zdrowych ludzi (NMDAR)
12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Herzog Hospital
Skuteczność związków wykazujących aktywność agonistyczną w miejscu glicyny związanym z receptorem N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) jest obecnie oceniana w zaburzeniach psychiatrycznych.
W przeciwieństwie do antagonistów NMDAR, neuropsychiatryczne działanie agonistów NMDAR na organizm zdrowego człowieka nie jest znane.
Badacze zbadali neuropsychiatryczne i neurochemiczne skutki obowiązkowego współagonisty miejsca NMDAR-glicyny, D-seryny (DSR) u zdrowych osób, stosując randomizowany, kontrolowany schemat prowokacji krzyżowej, obejmujący dzień oceny wyjściowej i dwa dni podawania leczenia (DSR i placebo w randomizowanych zamówienie).
W badaniu wzięło udział 35 osób w wieku 23-29 lat, które otrzymały doustnie dawkę 2,1 g DSR.
Głównymi miarami wyniku były zmiany w wynikach Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Ciągłego Testu Wydajności – Identyczne Pary (CPT-IP) oraz Testu Uczenia Słuchowego i Werbalnego Reya (RAVLT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt naprzemienny, zgodnie z którym po sesji oceniającej stan wyjściowy osoby badano w dwóch ostrych warunkach leczenia w dwóch oddzielnych dniach.
Po początkowym dniu oceny, 16 osób zostało losowo przydzielonych przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji liczb losowych, aby otrzymać w dniu testu 1 DSR i 19 osób, które otrzymały placebo.
Podczas drugiego dnia testu te dwie grupy pacjentów zostały skrzyżowane, aby otrzymać alternatywne leczenie eksperymentalne.
Odstępy czasowe między dniem oceny wyjściowej, dniem testu 1 i dniem testu 2 wynosiły odpowiednio dwa do trzech tygodni i 1 miesiąc, aby uniknąć możliwości przeniesienia wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób psychiatrycznych, medycznych, neurologicznych lub nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-seryna
pojedynczy punkt sprzedaży
podanie D-seryny (2,1g)
|
pojedynczy punkt sprzedaży
podanie D-seryny (2,1g)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedynczy punkt sprzedaży
podanie skrobi kukurydzianej
|
pojedynczy punkt sprzedaży
podanie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) niepokoju — od wartości wyjściowej do 2 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
Badanego poproszono o wskazanie na skali VAS zgodnie z poziomem lęku.
Skala lęku VAS od 0 do 10 (od 0 [brak lęku] do 10 [maksymalny lęk]).
|
Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych — CPT-IP D-prime Score — od wartości początkowej do 2 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
„Wynik d-prime” to wynik przyznawany każdemu uczestnikowi w skali od 0,0 do 1,0, w którym mierzona jest wrażliwość na dyskryminację.
Wynik 0 oznacza brak czułości, a wynik 1,0 oznacza doskonałą czułość.
|
Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
|
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya RAVLT (badanie 7) — od wartości początkowej do 2 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
RAVLT mierzy krótkotrwałą pamięć werbalną, werbalne uczenie się, podatność na zakłócenia (proaktywne i wsteczne), zatrzymywanie informacji po pewnym czasie, w którym wykonywane są inne czynności oraz pamięć rozpoznawczą.
Test składa się z listy 15 rzeczowników pospolitych, które czyta się badanemu w pięciu kolejnych próbach (próby od 1 do 5); po każdym czytaniu następuje zadanie swobodnego przypominania.
W próbie 6 prezentowana jest interfejsowa lista 15 nowych rzeczowników pospolitych, a następnie swobodne przywoływanie tych nowych rzeczowników.
W próbie 7, bez dodatkowego czytania, badani są ponownie proszeni o przywołanie pierwszej listy.
Dwadzieścia minut później, bez dodatkowego czytania, badani proszeni są o ponowne przywołanie pierwszej listy (próba 8).
Skala RAVLT mieści się w zakresie od 0 do 90 prawidłowo zapamiętanych słów.
W próbie 7 wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 poprawnie zapamiętanych słów.
|
Linia bazowa, 2 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .