Adfærdsmæssige og kognitive virkninger af N-methyl-D-aspartatreceptoren (NMDAR) co-agonist D-serin hos raske mennesker (NMDAR)
12. november 2014 opdateret af: Herzog Hospital
Effektiviteten af forbindelser med agonistisk aktivitet på glycinstedet associeret med N-methyl-D-aspartatreceptoren (NMDAR) vurderes for tiden ved psykiatriske lidelser.
I modsætning til NMDAR-antagonister kendes de neuropsykiatriske virkninger af NMDAR-agonister i den sunde menneskelige organisme ikke.
Forskerne undersøgte neuropsykiatriske og neurokemiske virkninger af den obligatoriske NMDAR-glycin-sted-co-agonist D-serin (DSR) hos raske forsøgspersoner ved brug af et randomiseret, kontrolleret crossover-udfordringsdesign, herunder en baseline vurderingsdag og to behandlingsdage (DSR og placebo i randomiseret bestille).
Femogtredive forsøgspersoner i alderen 23-29 år deltog i undersøgelsen og modtog en 2,1 g oralt administreret DSR-dosis.
De vigtigste resultatmål var ændringerne i scores af humørrelateret Visual Analogue Scale (VAS), Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) og Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvendte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design, ifølge hvilket forsøgspersoner efter en baseline-vurderingssession blev testet under to akutte behandlingsforhold på to separate dage.
Efter baseline vurderingsdagen blev 16 forsøgspersoner randomiseret ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens til at modtage under testdag 1 DSR og 19 til at modtage placebo.
Under testdag 2 blev disse to grupper af forsøgspersoner krydset over for at modtage den alternative eksperimentelle behandling.
Tidsintervallerne mellem baseline vurderingsdagen, testdag 1 og testdag 2 var henholdsvis to til tre uger og 1 måned for at undgå muligheden for eventuelle overførselseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk, medicinsk, neurologisk sygdom eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-serin
enkelt P.O.
administration af D-serin (2,1 g)
|
enkelt P.O.
administration af D-serin (2,1 g)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt P.O.
administration af majsstivelse
|
enkelt P.O.
administration af placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) af angst - fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter intervention
|
Forsøgspersonen blev bedt om at pege på VAS-skalaen i henhold til hans angstniveau.
VAS angst skala 0 til 10 (0 [ingen angst] til 10 [maksimal angst]).
|
Baseline, 2 timer efter intervention
|
|
Ændring i kognitiv funktion - CPT-IP D-prime-score - fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter intervention
|
"D-prime-score" er en score givet til hver deltager på en skala fra 0,0 - 1,0, hvori diskriminationsfølsomhed måles.
En score på 0 svarer til ingen følsomhed, mens en score på 1,0 svarer til perfekt følsomhed.
|
Baseline, 2 timer efter intervention
|
|
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test RAVLT (forsøg 7) - fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter intervention
|
RAVLT måler korttids verbal hukommelse, verbal læring, modtagelighed for (proaktiv og tilbagevirkende) interferens, tilbageholdelse af information efter en vis tidsperiode, hvori andre aktiviteter udføres, og genkendelseshukommelse.
Testen består af en liste med 15 almindelige navneord, som læses for emnet i fem på hinanden følgende forsøg (forsøg 1 til 5); hver læsning efterfølges af en fri genkaldsopgave.
I forsøg 6 præsenteres en grænsefladeliste med 15 nye almindelige navneord, efterfulgt af fri genkaldelse af disse nye navneord.
I forsøg 7, uden yderligere læsning, bliver forsøgspersonerne igen bedt om at genkalde den første liste.
Tyve minutter senere, uden yderligere læsning, bliver forsøgspersonerne bedt om at genkalde den første liste igen (forsøg 8).
RAVLT-score spænder fra 0-90 korrekt genkaldte ord.
For forsøg 7 varierer scoren fra 0 til 15 korrekt genkaldte ord.
|
Baseline, 2 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 112-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .