Effets comportementaux et cognitifs du co-agoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) D-sérine chez l'homme en bonne santé (NMDAR)
12 novembre 2014 mis à jour par: Herzog Hospital
L'efficacité des composés ayant une activité agoniste au niveau du site glycine associé au récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) est actuellement évaluée dans les troubles psychiatriques.
Contrairement aux antagonistes NMDAR, les effets neuropsychiatriques des agonistes NMDAR dans l'organisme humain sain ne sont pas connus.
Les chercheurs ont étudié les effets neuropsychiatriques et neurochimiques du co-agoniste obligatoire D-sérine (DSR) du site NMDAR-glycine chez des sujets sains en utilisant une conception de provocation croisée randomisée et contrôlée comprenant un jour d'évaluation de base et deux jours d'administration du traitement (DSR et placebo dans des études randomisées). commande).
Trente-cinq sujets âgés de 23 à 29 ans ont participé à l'étude et ont reçu une dose de DSR de 2,1 g administrée par voie orale.
Les principales mesures de résultats étaient les changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) liée à l'humeur, du test de performance continue - paires identiques (CPT-IP) et du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a utilisé une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo selon laquelle, après une séance d'évaluation de base, les sujets ont été testés dans deux conditions de traitement aigu sur deux jours distincts.
Après le jour de l'évaluation de référence, 16 sujets ont été randomisés, à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, pour recevoir au cours du jour du test 1 DSR et 19 pour recevoir un placebo.
Lors du jour 2 du test, ces deux groupes de sujets ont été croisés pour recevoir le traitement expérimental alternatif.
Les intervalles de temps entre le jour de l'évaluation de base, le jour du test 1 et le jour du test 2 étaient respectivement de deux à trois semaines et d'un mois, afin d'éviter la possibilité d'effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie psychiatrique, médicale, neurologique ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D-sérine
seul bon de commande
administration de D-sérine (2.1g)
|
seul bon de commande
administration de D-sérine (2.1g)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
seul bon de commande
administration d'amidon de maïs
|
seul bon de commande
administration de placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'anxiété - de la ligne de base à 2 heures
Délai: Baseline, 2 heures après l'intervention
|
On a demandé au sujet de pointer sur l'échelle VAS en fonction de son niveau d'anxiété.
Échelle d'anxiété VAS de 0 à 10 (0 [pas d'anxiété] à 10 [anxiété maximale]).
|
Baseline, 2 heures après l'intervention
|
|
Changement de la fonction cognitive - Score CPT-IP D-prime - De la ligne de base à 2 heures
Délai: Baseline, 2 heures après l'intervention
|
Le "score d-prime" est un score attribué à chaque participant sur une échelle de 0,0 à 1,0 dans lequel la sensibilité à la discrimination est mesurée.
Un score de 0 équivaut à aucune sensibilité tandis qu'un score de 1,0 équivaut à une sensibilité parfaite.
|
Baseline, 2 heures après l'intervention
|
|
Modification du test d'apprentissage verbal auditif Rey RAVLT (essai 7) - de la ligne de base à 2 heures
Délai: Baseline, 2 heures après l'intervention
|
RAVLT mesure la mémoire verbale à court terme, l'apprentissage verbal, la susceptibilité aux interférences (proactives et rétroactives), la rétention d'informations après une certaine période de temps pendant laquelle d'autres activités sont effectuées et la mémoire de reconnaissance.
Le test consiste en une liste de 15 noms communs, qui sont lus au sujet dans cinq essais consécutifs (essais 1 à 5) ; chaque lecture est suivie d'une tâche de rappel libre.
Dans l'essai 6, une interface liste de 15 nouveaux noms communs est présentée, suivie d'un rappel libre de ces nouveaux noms.
Dans l'essai 7, sans lecture supplémentaire, les sujets sont à nouveau invités à rappeler la première liste.
Vingt minutes plus tard, sans lecture supplémentaire, les sujets sont invités à rappeler une fois de plus la première liste (essai 8).
Le score RAVLT va de 0 à 90 mots correctement rappelés.
Pour l'essai 7, le score varie de 0 à 15 mots correctement rappelés.
|
Baseline, 2 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 112-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété