Atferdsmessige og kognitive effekter av N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDAR) ko-agonist D-serin hos friske mennesker (NMDAR)
12. november 2014 oppdatert av: Herzog Hospital
Effektiviteten til forbindelser som har agonistisk aktivitet på glycinstedet assosiert med N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR) er for tiden vurdert ved psykiatriske lidelser.
I motsetning til NMDAR-antagonister er de nevropsykiatriske effektene av NMDAR-agonister i den sunne menneskelige organismen ikke kjent.
Forskerne studerte nevropsykiatriske og nevrokjemiske effekter av den obligatoriske NMDAR-glysinstedet-ko-agonisten D-serin (DSR) hos friske forsøkspersoner ved å bruke et randomisert, kontrollert crossover-utfordringsdesign inkludert en baseline vurderingsdag og to behandlingsdager (DSR og placebo i randomiserte rekkefølge).
Trettifem forsøkspersoner i alderen 23-29 år deltok i studien og fikk en 2,1 g oralt administrert DSR-dose.
De viktigste utfallsmålene var endringene i skårene til humørrelatert visuell analog skala (VAS), kontinuerlig ytelsestest - identiske par (CPT-IP) og Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien benyttet et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert crossover-design i henhold til at forsøkspersoner ble testet under to akutte behandlingstilstander på to separate dager etter en baseline-vurderingsøkt.
Etter baseline vurderingsdagen ble 16 forsøkspersoner randomisert, ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig nummersekvens, til å motta under testdag 1 DSR og 19 til å motta placebo.
I løpet av testdag 2 ble disse to gruppene av forsøkspersoner krysset over for å motta den alternative eksperimentelle behandlingen.
Tidsintervallene mellom baseline-vurderingsdagen, testdag 1 og testdag 2 var henholdsvis to til tre uker og 1 måned, for å unngå muligheten for eventuelle bæreeffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk, medisinsk, nevrologisk sykdom eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-serin
singel P.O.
administrering av D-serin (2,1 g)
|
singel P.O.
administrering av D-serin (2,1 g)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
singel P.O.
administrering av maisstivelse
|
singel P.O.
administrering av placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) av angst – fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
Forsøkspersonen ble bedt om å peke på VAS-skalaen i henhold til hans angstnivå.
VAS angstskala 0 til 10 ( 0 [ingen angst] til 10 [maksimal angst]).
|
Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
|
Endring i kognitiv funksjon - CPT-IP D-prime-score - fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
"D-prime-skåren" er en poengsum gitt til hver deltaker på en skala fra 0,0 - 1,0 der diskrimineringssensitivitet måles.
En poengsum på 0 tilsvarer ingen følsomhet, mens en poengsum på 1,0 tilsvarer perfekt følsomhet.
|
Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test RAVLT (Trial 7) - Fra baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
RAVLT måler korttids verbal hukommelse, verbal læring, mottakelighet for (proaktiv og retroaktiv) interferens, oppbevaring av informasjon etter en viss tidsperiode der andre aktiviteter utføres og gjenkjenningsminne.
Testen består av en liste med 15 vanlige substantiv, som leses for emnet i fem påfølgende forsøk (forsøk 1 til 5); hver lesning etterfølges av en oppgave med fri gjenkalling.
I forsøk 6 presenteres en grensesnittliste med 15 nye vanlige substantiver, etterfulgt av fri tilbakekalling av disse nye substantivene.
I forsøk 7, uten ytterligere lesing, blir forsøkspersonene igjen bedt om å huske den første listen.
Tjue minutter senere, uten ekstra lesing, blir forsøkspersonene bedt om å huske den første listen igjen (forsøk 8).
RAVLT-poengsummen varierer fra 0-90 korrekt tilbakekalte ord.
For prøve 7 varierer poengsummen fra 0 til 15 korrekt tilbakekalte ord.
|
Baseline, 2 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 112-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .