N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) koagonistin D-seriinin käyttäytymis- ja kognitiiviset vaikutukset terveillä ihmisillä (NMDAR)
keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Herzog Hospital
Yhdisteiden, joilla on agonistista aktiivisuutta N-metyyli-D-aspartaattireseptoriin (NMDAR) liittyvässä glysiinikohdassa, tehokkuutta arvioidaan tällä hetkellä psykiatrisissa häiriöissä.
Toisin kuin NMDAR-antagonistit, NMDAR-agonistien neuropsykiatrisia vaikutuksia terveen ihmisen elimistöön ei tunneta.
Tutkijat tutkivat NMDAR-glysiinikohdan pakollisen koagonistin D-seriinin (DSR) neuropsykiatrisia ja neurokemiallisia vaikutuksia terveillä koehenkilöillä käyttäen satunnaistettua, kontrolloitua crossover-altistussuunnitelmaa, joka sisälsi lähtötilanteen arviointipäivän ja kaksi hoidon antamispäivää (DSR ja lumelääke satunnaistetuissa koehenkilöissä). Tilaus).
Tutkimukseen osallistui 35 iältään 23–29-vuotiasta koehenkilöä, jotka saivat 2,1 g:n suun kautta annetun DSR-annoksen.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat mielialaan liittyvän visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jatkuvan suorituskyvyn testin - identtiset parit (CPT-IP) ja Reyn kuuloverbaalisen oppimistestin (RAVLT) tulosten muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-mallia, jonka mukaan koehenkilöt testattiin lähtötilanteen arviointiistunnon jälkeen kahdessa akuutissa hoitotilassa kahtena erillisenä päivänä.
Perustason arviointipäivän jälkeen 16 koehenkilöä satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa, jotta he saivat testipäivän 1 DSR:n ja 19 saivat lumelääkettä.
Testipäivän 2 aikana nämä kaksi ryhmää risteytettiin saamaan vaihtoehtoista kokeellista hoitoa.
Aikavälit perustason arviointipäivän, testipäivän 1 ja testipäivän 2 välillä olivat kahdesta kolmeen viikkoa ja 1 kuukausi, jotta vältytään mahdollisilta siirtymävaikutuksilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen, lääketieteellinen, neurologinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-seriini
single P.O.
D-seriinin (2,1 g) antaminen
|
single P.O.
D-seriinin (2,1 g) antaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
single P.O.
maissitärkkelyksen antaminen
|
single P.O.
lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) - lähtötasosta 2 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydettiin osoittamaan VAS-asteikolla ahdistuneisuustasonsa mukaan.
VAS ahdistuneisuusasteikko 0-10 (0 [ei ahdistusta] 10 [maksimi ahdistus]).
|
Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - CPT-IP D-prime -pisteet - lähtötasosta 2 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
"D-prime score" on pistemäärä, joka annetaan kullekin osallistujalle asteikolla 0,0 - 1,0, jossa erotteluherkkyyttä mitataan.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole herkkyyttä, kun taas pistemäärä 1,0 tarkoittaa täydellistä herkkyyttä.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test RAVLT (koe 7) - lähtötasosta 2 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
RAVLT mittaa lyhytkestoista sanallista muistia, verbaalista oppimista, alttiutta (proaktiiviselle ja retroaktiiviselle) häiriölle, tiedon säilymistä tietyn ajanjakson jälkeen, jonka aikana muita toimintoja on suoritettu, sekä tunnistusmuistia.
Testi koostuu 15 yleisen substantiivin luettelosta, jotka luetaan tutkittavalle viidessä peräkkäisessä kokeessa (kokeet 1–5); jokaista lukemista seuraa vapaasti muistettava tehtävä.
Kokeessa 6 esitetään 15 uuden yleisen substantiivin käyttöliittymäluettelo, jota seuraa näiden uusien substantiivien ilmainen palauttaminen.
Kokeessa 7 ilman lisälukemista koehenkilöitä pyydetään jälleen muistamaan ensimmäinen luettelo.
Kaksikymmentä minuuttia myöhemmin, ilman lisälukemista, koehenkilöitä pyydetään muistamaan jälleen ensimmäinen luettelo (koe 8).
RAVLT-pisteet vaihtelevat 0-90 oikein muistettua sanaa.
Kokeessa 7 pisteet vaihtelevat 0 - 15 oikein muistettua sanaa.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .