Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti comportamentali e cognitivi del co-agonista D-serina del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) negli esseri umani sani (NMDAR)

12 novembre 2014 aggiornato da: Herzog Hospital
L'efficacia di composti aventi attività agonistica nel sito della glicina associata al recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) è attualmente valutata nei disturbi psichiatrici. Contrariamente agli antagonisti NMDAR, gli effetti neuropsichiatrici degli agonisti NMDAR nell'organismo umano sano non sono noti. I ricercatori hanno studiato gli effetti neuropsichiatrici e neurochimici del co-agonista obbligatorio del sito NMDAR-glicina D-serina (DSR) in soggetti sani utilizzando un disegno di sfida incrociato randomizzato e controllato che includeva un giorno di valutazione al basale e due giorni di somministrazione del trattamento (DSR e placebo in studi randomizzati ordine). Trentacinque soggetti di età compresa tra 23 e 29 anni hanno partecipato allo studio e hanno ricevuto una dose di DSR da 2,1 g somministrata per via orale. Le principali misure di esito erano i cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) correlata all'umore, il test delle prestazioni continue - coppie identiche (CPT-IP) e il test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, secondo il quale, dopo una sessione di valutazione di base, i soggetti sono stati testati in due condizioni di trattamento acuto in due giorni separati. Dopo il giorno della valutazione di riferimento, 16 soggetti sono stati randomizzati, utilizzando una sequenza numerica casuale generata dal computer, per ricevere durante il giorno 1 del test DSR e 19 per ricevere il placebo. Durante il giorno 2 del test, questi due gruppi di soggetti sono stati incrociati per ricevere il trattamento sperimentale alternativo. Gli intervalli di tempo tra il giorno della valutazione di riferimento, il giorno 1 del test e il giorno 2 del test erano rispettivamente da due a tre settimane e 1 mese, al fine di evitare la possibilità di eventuali effetti di trascinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie psichiatriche, mediche, neurologiche o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-serina
unico P.O. somministrazione di D-serina (2.1g)
Altro: D-serina
unico P.O. somministrazione di D-serina (2.1g)
Altri nomi:
  • DSR
Comparatore placebo: Placebo
unico P.O. somministrazione di amido di mais
Altro: Placebo
unico P.O. somministrazione di Placebo
Altri nomi:
  • amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dell'ansia - dal basale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
Al soggetto è stato chiesto di indicare sulla scala VAS in base al suo livello di ansia. Scala di ansia VAS da 0 a 10 (da 0 [nessuna ansia] a 10 [ansia massima]).
Basale, 2 ore dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva - Punteggio CPT-IP D-prime - Dal basale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
Il "punteggio d-prime" è un punteggio assegnato a ciascun partecipante su una scala da 0,0 a 1,0 in cui viene misurata la sensibilità alla discriminazione. Un punteggio di 0 equivale a nessuna sensibilità, mentre un punteggio di 1,0 equivale a una sensibilità perfetta.
Basale, 2 ore dopo l'intervento
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey RAVLT (prova 7) - Dal basale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
RAVLT misura la memoria verbale a breve termine, l'apprendimento verbale, la suscettibilità alle interferenze (proattive e retroattive), la conservazione delle informazioni dopo un certo periodo di tempo durante il quale vengono eseguite altre attività e la memoria di riconoscimento. Il test consiste in un elenco di 15 nomi comuni, che vengono letti al soggetto in cinque prove consecutive (prove da 1 a 5); ogni lettura è seguita da un'attività di richiamo libero. Nella prova 6, viene presentato un elenco di interfaccia di 15 nuovi nomi comuni, seguito dal richiamo libero di questi nuovi nomi. Nella prova 7, senza letture aggiuntive, ai soggetti viene nuovamente chiesto di ricordare il primo elenco. Venti minuti dopo, senza ulteriore lettura, ai soggetti viene chiesto di ricordare ancora una volta il primo elenco (prova 8). Il punteggio RAVLT va da 0 a 90 parole ricordate correttamente. Per la prova 7 il punteggio va da 0 a 15 parole ricordate correttamente.
Basale, 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzog Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-serina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi