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Verhaltens- und kognitive Wirkungen des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDAR) Co-Agonisten D-Serin bei gesunden Menschen (NMDAR)

12. November 2014 aktualisiert von: Herzog Hospital
Die Wirksamkeit von Verbindungen mit agonistischer Aktivität an der mit dem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) assoziierten Glycinstelle wird derzeit bei psychiatrischen Erkrankungen bewertet. Im Gegensatz zu NMDAR-Antagonisten sind die neuropsychiatrischen Wirkungen von NMDAR-Agonisten im gesunden menschlichen Organismus nicht bekannt. Die Forscher untersuchten die neuropsychiatrischen und neurochemischen Wirkungen des an der NMDAR-Glycin-Stelle obligatorischen Co-Agonisten D-Serin (DSR) bei gesunden Probanden unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Challenge-Designs, einschließlich eines Basisbewertungstages und zwei Behandlungstagen (DSR und Placebo in randomisierten Befehl). 35 Probanden im Alter von 23 bis 29 Jahren nahmen an der Studie teil und erhielten eine oral verabreichte DSR-Dosis von 2,1 g. Die wichtigsten Ergebnismessungen waren die Veränderungen in den Werten der stimmungsbezogenen visuellen Analogskala (VAS), des kontinuierlichen Leistungstests - identische Paare (CPT-IP) und des Rey-Auditory-Verbal-Learning-Tests (RAVLT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Crossover-Design, bei dem die Probanden nach einer Baseline-Bewertungssitzung an zwei verschiedenen Tagen unter zwei akuten Behandlungsbedingungen getestet wurden. Nach dem Basisbewertungstag wurden 16 Probanden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlenfolge randomisiert und erhielten am Testtag 1 DSR und 19 erhielten Placebo. Während des Testtages 2 wurden diese zwei Gruppen von Probanden gekreuzt, um die alternative experimentelle Behandlung zu erhalten. Die Zeitabstände zwischen dem Baseline-Bewertungstag, Testtag 1 und Testtag 2 betrugen zwei bis drei Wochen bzw. 1 Monat, um die Möglichkeit von Verschleppungseffekten zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen, medizinischen, neurologischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Serin
Einzelpostfach Verabreichung von D-Serin (2,1 g)
Sonstiges: D-Serin
Einzelpostfach Verabreichung von D-Serin (2,1 g)
Andere Namen:
  • DSR
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelpostfach Verabreichung von Maisstärke
Sonstiges: Placebo
Einzelpostfach Verabreichung von Placebo
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Angst – von der Grundlinie bis zu 2 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff
Der Proband wurde gebeten, entsprechend seinem Angstniveau auf der VAS-Skala zu zeigen. VAS-Angstskala 0 bis 10 (0 [keine Angst] bis 10 [maximale Angst] ).
Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion – CPT-IP D-Prime-Score – von der Grundlinie bis zu 2 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff
Der „d-prime score“ ist eine Punktzahl, die jedem Teilnehmer auf einer Skala von 0,0–1,0 gegeben wird, in der die Diskriminierungsempfindlichkeit gemessen wird. Eine Punktzahl von 0 entspricht keiner Empfindlichkeit, während eine Punktzahl von 1,0 einer perfekten Empfindlichkeit entspricht.
Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung im Rey Auditive Verbal Learning Test RAVLT (Trial 7) – Von Baseline zu 2 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff
RAVLT misst das verbale Kurzzeitgedächtnis, das verbale Lernen, die Anfälligkeit für (proaktive und rückwirkende) Interferenzen, die Beibehaltung von Informationen nach einer bestimmten Zeitspanne, in der andere Aktivitäten durchgeführt werden, und das Wiedererkennungsgedächtnis. Der Test besteht aus einer Liste von 15 gebräuchlichen Substantiven, die dem Probanden in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen (Versuche 1 bis 5) vorgelesen werden; Auf jede Lesung folgt eine Free-Recall-Aufgabe. In Versuch 6 wird eine Schnittstellenliste mit 15 neuen gebräuchlichen Substantiven präsentiert, gefolgt von freiem Abrufen dieser neuen Substantive. In Versuch 7 werden die Probanden ohne zusätzliche Lektüre erneut gebeten, sich an die erste Liste zu erinnern. Zwanzig Minuten später, ohne zusätzliches Lesen, werden die Probanden gebeten, sich noch einmal an die erste Liste zu erinnern (Versuch 8). Der RAVLT-Score reicht von 0-90 korrekt erinnerte Wörter. Für Versuch 7 reicht die Punktzahl von 0 bis 15 richtig erinnerte Wörter.
Baseline, 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzog Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112-06

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