Efectos conductuales y cognitivos del coagonista D-serina del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) en humanos sanos (NMDAR)
12 de noviembre de 2014 actualizado por: Herzog Hospital
La eficacia de los compuestos que tienen actividad agonista en el sitio de la glicina asociado con el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) se evalúa actualmente en trastornos psiquiátricos.
A diferencia de los antagonistas de NMDAR, los efectos neuropsiquiátricos de los agonistas de NMDAR en el organismo humano sano no se conocen.
Los investigadores estudiaron los efectos neuropsiquiátricos y neuroquímicos del coagonista obligatorio D-serina (DSR) en el sitio de NMDAR-glicina en sujetos sanos utilizando un diseño de desafío cruzado controlado y aleatorizado que incluía un día de evaluación inicial y dos días de administración del tratamiento (DSR y placebo en grupos aleatorizados). orden).
Treinta y cinco sujetos de 23 a 29 años de edad participaron en el estudio y recibieron una dosis de DSR de 2,1 g administrada por vía oral.
Las principales medidas de resultado fueron los cambios en las puntuaciones de la Escala analógica visual (VAS) relacionada con el estado de ánimo, la Prueba de rendimiento continuo - Pares idénticos (CPT-IP) y la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio empleó un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo según el cual, después de una sesión de evaluación inicial, los sujetos fueron evaluados en dos condiciones de tratamiento agudo en dos días separados.
Después del día de la evaluación inicial, se aleatorizaron 16 sujetos, usando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, para recibir DSR durante el día 1 de la prueba y 19 para recibir placebo.
Durante el día de prueba 2, estos dos grupos de sujetos se cruzaron para recibir el tratamiento experimental alternativo.
Los intervalos de tiempo entre el día de la evaluación inicial, el día de prueba 1 y el día de prueba 2 fueron de dos a tres semanas y 1 mes respectivamente, para evitar la posibilidad de cualquier efecto de arrastre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas, médicas, neurológicas o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-serina
solo apartado de correos
administración de D-serina (2,1 g)
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solo apartado de correos
administración de D-serina (2,1 g)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solo apartado de correos
administración de almidón de maíz
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solo apartado de correos
administración de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de ansiedad: desde el inicio hasta 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la intervención
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Se le pidió al sujeto que apuntara en la escala EVA de acuerdo con su nivel de ansiedad.
Escala de ansiedad EVA de 0 a 10 (0 [sin ansiedad] a 10 [ansiedad máxima]).
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Línea de base, 2 horas después de la intervención
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Cambio en la función cognitiva: puntaje CPT-IP D-prime: desde el inicio hasta 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la intervención
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La "puntuación d-prime" es una puntuación otorgada a cada participante en una escala de 0,0 - 1,0 en la que se mide la sensibilidad a la discriminación.
Una puntuación de 0 equivale a ninguna sensibilidad, mientras que una puntuación de 1,0 equivale a una sensibilidad perfecta.
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Línea de base, 2 horas después de la intervención
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Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey RAVLT (Prueba 7) - Desde el inicio hasta 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la intervención
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RAVLT mide la memoria verbal a corto plazo, el aprendizaje verbal, la susceptibilidad a la interferencia (proactiva y retroactiva), la retención de información después de un cierto período de tiempo durante el cual se realizan otras actividades y la memoria de reconocimiento.
La prueba consta de una lista de 15 sustantivos comunes, que se leen al sujeto en cinco intentos consecutivos (ensayos 1 a 5); cada lectura va seguida de una tarea de recuerdo libre.
En el ensayo 6, se presenta una lista de interfaz de 15 nuevos sustantivos comunes, seguida de un recuerdo libre de estos nuevos sustantivos.
En el ensayo 7, sin lectura adicional, se pide nuevamente a los sujetos que recuerden la primera lista.
Veinte minutos más tarde, sin una lectura adicional, se pide a los sujetos que recuerden una vez más la primera lista (ensayo 8).
La puntuación RAVLT oscila entre 0 y 90 palabras recordadas correctamente.
Para la prueba 7, la puntuación oscila entre 0 y 15 palabras recordadas correctamente.
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Línea de base, 2 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 112-06
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