Gedrags- en cognitieve effecten van de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) co-agonist D-serine bij gezonde mensen (NMDAR)
12 november 2014 bijgewerkt door: Herzog Hospital
De werkzaamheid van verbindingen met agonistische activiteit op de glycineplaats geassocieerd met de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) wordt momenteel beoordeeld bij psychiatrische stoornissen.
In tegenstelling tot NMDAR-antagonisten zijn de neuropsychiatrische effecten van NMDAR-agonisten in het gezonde menselijke organisme niet bekend.
De onderzoekers bestudeerden de neuropsychiatrische en neurochemische effecten van de NMDAR-glycineplaats-verplichte co-agonist D-serine (DSR) bij gezonde proefpersonen met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over challenge-opzet, inclusief een basislijnbeoordelingsdag en twee behandelingstoedieningsdagen (DSR en placebo in gerandomiseerde volgorde).
Vijfendertig proefpersonen in de leeftijd van 23-29 jaar namen deel aan het onderzoek en kregen een oraal toegediende DSR-dosis van 2,1 g.
De belangrijkste uitkomstmaten waren de veranderingen in scores van stemmingsgerelateerde Visual Analogue Scale (VAS), Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) en Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet, waarbij proefpersonen na een baseline-evaluatiesessie werden getest onder twee acute behandelingsomstandigheden op twee afzonderlijke dagen.
Na de basislijnbeoordelingsdag werden 16 proefpersonen gerandomiseerd, met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen, om tijdens testdag 1 DSR te krijgen en 19 om placebo te krijgen.
Tijdens testdag 2 werden deze twee groepen proefpersonen gekruist om de alternatieve experimentele behandeling te krijgen.
De tijdsintervallen tussen de nulmetingsdag, testdag 1 en testdag 2 bedroegen respectievelijk twee tot drie weken en één maand, om eventuele verslepingseffecten te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychiatrische, medische, neurologische ziekte of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-serine
enkele postbus
toediening van D-serine (2,1 g)
|
enkele postbus
toediening van D-serine (2,1 g)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele postbus
toediening van maïszetmeel
|
enkele postbus
toediening van Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van angst - van basislijn tot 2 uur
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur na interventie
|
De proefpersoon werd gevraagd om op de VAS-schaal te wijzen op basis van zijn angstniveau.
VAS-angstschaal 0 tot 10 (0 [geen angst] tot 10 [maximale angst]).
|
Baseline, 2 uur na interventie
|
|
Verandering in cognitieve functie - CPT-IP D-prime-score - van basislijn tot 2 uur
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur na interventie
|
De "d-prime score" is een score die aan elke deelnemer wordt gegeven op een schaal van 0,0 - 1,0 waarin discriminatiegevoeligheid wordt gemeten.
Een score van 0 komt overeen met geen gevoeligheid, terwijl een score van 1,0 overeenkomt met perfecte gevoeligheid.
|
Baseline, 2 uur na interventie
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertest RAVLT (proef 7) - van basislijn tot 2 uur
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur na interventie
|
RAVLT meet korte termijn verbaal geheugen, verbaal leren, vatbaarheid voor (proactieve en retroactieve) interferentie, behoud van informatie na een bepaalde periode waarin andere activiteiten zijn uitgevoerd en herkenningsgeheugen.
De test bestaat uit een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden, die in vijf opeenvolgende proeven aan de proefpersoon worden voorgelezen (proeven 1 tot en met 5); elke meting wordt gevolgd door een gratis oproeptaak.
In proef 6 wordt een interfacelijst van 15 nieuwe zelfstandige naamwoorden gepresenteerd, gevolgd door een vrije herinnering van deze nieuwe zelfstandige naamwoorden.
In proef 7 wordt proefpersonen opnieuw gevraagd om de eerste lijst op te roepen, zonder verder te lezen.
Twintig minuten later, zonder extra te lezen, wordt de proefpersonen gevraagd de eerste lijst nogmaals op te roepen (proef 8).
De RAVLT-score varieert van 0-90 correct herinnerde woorden.
Voor proef 7 varieert de score van 0 tot 15 correct herinnerde woorden.
|
Baseline, 2 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 112-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .