Поведенческие и когнитивные эффекты коагониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDAR) D-серина у здоровых людей (NMDAR)
12 ноября 2014 г. обновлено: Herzog Hospital
Эффективность соединений, обладающих агонистической активностью в отношении глицина, связанного с рецептором N-метил-D-аспартата (NMDAR), в настоящее время оценивают при психических расстройствах.
В отличие от антагонистов NMDAR нейропсихиатрические эффекты агонистов NMDAR в организме здорового человека неизвестны.
Исследователи изучали нейропсихиатрические и нейрохимические эффекты обязательного коагониста сайта NMDAR-глицина D-серина (DSR) у здоровых добровольцев с использованием рандомизированного, контролируемого перекрестного исследования, включающего день исходной оценки и два дня введения лечения (DSR и плацебо в рандомизированном исследовании). заказ).
В исследовании приняли участие 35 человек в возрасте от 23 до 29 лет, которые получили перорально дозу DSR 2,1 г.
Основными показателями результатов были изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале, связанной с настроением (ВАШ), непрерывному тесту производительности - идентичные пары (CPT-IP) и слуховому вербальному обучающему тесту Рея (RAVLT).
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании применялся рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, в соответствии с которым после сеанса базовой оценки субъекты были протестированы при двух состояниях острого лечения в два отдельных дня.
После исходного дня оценки 16 субъектов были рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел для получения DSR в течение 1-го дня тестирования и 19 для получения плацебо.
В течение 2-го дня испытаний эти две группы субъектов были объединены для получения альтернативного экспериментального лечения.
Временные интервалы между днем оценки исходного уровня, днем теста 1 и днем теста 2 составляли две-три недели и 1 месяц соответственно, чтобы избежать возможности каких-либо эффектов переноса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- История психиатрических, медицинских, неврологических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-серин
один заказ на поставку
введение D-серина (2,1 г)
|
один заказ на поставку
введение D-серина (2,1 г)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
один заказ на поставку
введение кукурузного крахмала
|
один заказ на поставку
администрация Placebo
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) тревоги - от исходного уровня до 2 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
Испытуемого просили отметить на шкале ВАШ уровень тревожности.
Шкала тревожности по ВАШ от 0 до 10 (от 0 [отсутствие тревожности] до 10 [максимальная тревожность]).
|
Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
|
Изменение когнитивной функции — показатель CPT-IP D-prime — от исходного уровня до 2 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
«d-prime score» — это оценка, присваиваемая каждому участнику по шкале от 0,0 до 1,0, в которой измеряется чувствительность к различению.
Оценка 0 соответствует отсутствию чувствительности, тогда как оценка 1,0 соответствует идеальной чувствительности.
|
Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
|
Изменение слухового теста на вербальное обучение Рея RAVLT (испытание 7) — от исходного уровня до 2 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
RAVLT измеряет кратковременную вербальную память, вербальное обучение, восприимчивость к (проактивному и ретроактивному) вмешательству, сохранение информации после определенного периода времени, в течение которого выполняются другие действия, и память узнавания.
Тест состоит из списка из 15 нарицательных существительных, которые читаются испытуемому в пяти последовательных попытках (пробы с 1 по 5); за каждым чтением следует задание на свободное припоминание.
В испытании 6 представлен интерфейсный список из 15 новых нарицательных существительных, за которым следует свободное запоминание этих новых существительных.
В пробе 7 без дополнительного чтения испытуемых снова просят вспомнить первый список.
Через двадцать минут, без дополнительного чтения, испытуемых просят еще раз вспомнить первый список (опыт 8).
Диапазон значений RAVLT составляет от 0 до 90 правильно воспроизведенных слов.
Для пробы 7 оценка колеблется от 0 до 15 правильно воспроизведенных слов.
|
Исходный уровень, через 2 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .