Efeitos Comportamentais e Cognitivos do Receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR) Co-agonista D-serina em Seres Humanos Saudáveis (NMDAR)
12 de novembro de 2014 atualizado por: Herzog Hospital
A eficácia de compostos possuindo atividade agonista no sítio de glicina associado ao receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR) é atualmente avaliada em distúrbios psiquiátricos.
Ao contrário dos antagonistas de NMDAR, os efeitos neuropsiquiátricos dos agonistas de NMDAR no organismo humano saudável não são conhecidos.
Os investigadores estudaram os efeitos neuropsiquiátricos e neuroquímicos do co-agonista D-serina (DSR) obrigatório no local NMDAR-glicina em indivíduos saudáveis, usando um projeto de desafio cruzado randomizado e controlado, incluindo um dia de avaliação inicial e dois dias de administração de tratamento (DSR e placebo em testes randomizados). ordem).
Trinta e cinco indivíduos com idades entre 23 e 29 anos participaram do estudo e receberam uma dose de DSR de 2,1 g administrada por via oral.
As principais medidas de resultado foram as mudanças nos escores da Escala Visual Analógica (VAS) relacionada ao humor, Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) e Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo empregou um design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, segundo o qual, após uma sessão de avaliação inicial, os indivíduos foram testados sob duas condições de tratamento agudo em dois dias separados.
Após o dia de avaliação inicial, 16 indivíduos foram randomizados, usando uma sequência numérica aleatória gerada por computador, para receber durante o dia de teste 1 DSR e 19 para receber placebo.
Durante o dia 2 do teste, esses dois grupos de indivíduos foram cruzados para receber o tratamento experimental alternativo.
Os intervalos de tempo entre o dia da avaliação inicial, o dia 1 do teste e o dia 2 do teste foram de duas a três semanas e 1 mês, respectivamente, a fim de evitar a possibilidade de qualquer efeito residual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica, médica, neurológica ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-serina
único P.O.
administração de D-serina (2,1g)
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único P.O.
administração de D-serina (2,1g)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
único P.O.
administração de amido de milho
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único P.O.
administração de Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de Ansiedade - Desde a linha de base até 2 horas
Prazo: Linha de base, 2 horas após a intervenção
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O sujeito foi solicitado a apontar na escala VAS de acordo com seu nível de ansiedade.
Escala de ansiedade VAS de 0 a 10 (0 [sem ansiedade] a 10 [ansiedade máxima]).
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Linha de base, 2 horas após a intervenção
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Alteração na função cognitiva - CPT-IP D-prime Score - da linha de base até 2 horas
Prazo: Linha de base, 2 horas após a intervenção
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A "pontuação d-prime" é uma pontuação dada a cada participante em uma escala de 0,0 - 1,0 na qual a sensibilidade à discriminação é medida.
Uma pontuação de 0 equivale a nenhuma sensibilidade, enquanto uma pontuação de 1,0 equivale a sensibilidade perfeita.
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Linha de base, 2 horas após a intervenção
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey RAVLT (Teste 7) - Da linha de base até 2 horas
Prazo: Linha de base, 2 horas após a intervenção
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O RAVLT mede a memória verbal de curto prazo, o aprendizado verbal, a suscetibilidade à interferência (pró-ativa e retroativa), a retenção de informações após um determinado período de tempo durante o qual outras atividades são realizadas e a memória de reconhecimento.
O teste consiste em uma lista de 15 substantivos comuns, que são lidos para o sujeito em cinco tentativas consecutivas (tentativas 1 a 5); cada leitura é seguida por uma tarefa de recordação livre.
Na tentativa 6, uma lista de interface de 15 novos substantivos comuns é apresentada, seguida de recordação livre desses novos substantivos.
Na tentativa 7, sem leitura adicional, os sujeitos são novamente solicitados a recordar a primeira lista.
Vinte minutos depois, sem uma leitura adicional, os sujeitos são solicitados a recordar mais uma vez a primeira lista (tentativa 8).
A pontuação do RAVLT varia de 0 a 90 palavras corretamente lembradas.
Para a tentativa 7, a pontuação varia de 0 a 15 palavras lembradas corretamente.
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Linha de base, 2 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Uriel Heresco-Levy, M.D., Herzog Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112-06
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