Práce na asymetrii u Parkinsonovy choroby
14. února 2014 aktualizováno: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Práce na asymetrii u Parkinsonovy choroby: dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná rehabilitační studie.
Zmrazení chůze (FOG) je zneschopňující epizodická porucha chůze, která je běžná u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Symptomy PD obecně vykazují asymetrický začátek a progresi.
S epizodami FOG byly hlášeny zejména poruchy rytmicity, symetrie a bilaterální koordinace. Vzhledem k tomu, že udržování chůze závisí na přesných střídavých pohybech obou nohou, nepravidelnosti v rytmu, symetrii a bilaterální koordinaci mohou narušit sekvenci chůze a potenciálně způsobit zmrazení.
Výsledky nedávných studií silně naznačují, že bilaterální nekoordinovaná chůze a výrazná asymetrie chůze jsou spojeny s FOG. Navíc se nedávno objevila hypotéza, že to může vést k určitému stupni asymetrické motorické funkce a že FOG u pacientů s parkinsonskou nemocí je spouštěna poruchou bilaterální koordinace, která je základem normálního načasování chůze. Cílem studie bylo zhodnotit, jak může modulace asymetrie pomocí fyzikální terapie zlepšit chůzi a FOG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou 'slepí' vůči protokolu studie a budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen studie: 1) fyzioterapie zaměřená na zesílení více postižené strany těla (zlepšení nejhorší strany, WSI); 2) fyzioterapie zaměřená na potenciaci méně postižené strany těla (zlepšení nejlepší strany, BSI); 3) fyzioterapie zaměřená na potenciaci obou stran rovnoměrně (standardní léčba, ST).
Každá skupina bude podstupovat fyzioterapii dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Každé sezení bude trvat jednu hodinu a bude zahrnovat první část zahřátí, závěrečnou část ochlazení (tyto dvě části jsou stejné pro všechny skupiny) a aktivní část (která se skupina od skupiny liší).
Aktivní část zahrnuje cviky, které jsou stejné pro všechny skupiny, ale s počtem opakování odlišným od skupiny ke skupině podle cíle potencovat nejvíce postiženou stranu (WSI) nebo nejméně postiženou stranu (BSI) nebo obě strany stejně (v v tomto případě byl počet opakování stejný pro obě strany; ST).
Léčebná léčba bude stabilní po celou dobu trvání studie; léky jsou vyjádřeny jako denní dávkový ekvivalent levodopy (LEDD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86170
- IRCCS Neuromed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc, zmrazení historie chůze, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- deprese, těžká ortopedická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejlepší boční vylepšení
Fyzikální terapie BSI (Best Side Improvement), zaměřená na posílení méně postižené části těla.
|
Každé cvičení trvá jednu hodinu a zahrnuje první část zahřátí, závěrečnou část ochlazení (tyto dvě části byly pro všechny skupiny stejné) a aktivní část, která zahrnuje cvičení s počtem opakování podle cíle. potenciace nejméně postižené strany (BSI).
|
|
Experimentální: Zlepšení na horší straně
Fyzikální terapie WSI (Worst Side Improvement), zaměřená na potenciaci nejvíce postižené strany těla.
|
Každé cvičení trvá jednu hodinu a zahrnuje první část zahřátí, závěrečnou část ochlazení (tyto dvě části byly pro všechny skupiny stejné) a aktivní část, která zahrnuje cvičení s počtem opakování podle cíle. potenciace nejvíce postižené strany (WSI).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Fyzikální terapie ST (Standard Treatment), zaměřená na potenciaci obou stran stejně.
|
Každé cvičení trvá jednu hodinu a zahrnuje první část zahřátí, závěrečnou část ochlazení a aktivní část, která zahrnuje cvičení s počtem opakování podle cíle rovnoměrně potencovat obě strany (ST).
V tomto případě byl počet opakování stejný pro obě strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Motorické příznaky
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicola Modugno, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASPD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .