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Lavorare sull'asimmetria nella malattia di Parkinson

14 febbraio 2014 aggiornato da: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Lavorare sull'asimmetria nella malattia di Parkinson: uno studio di riabilitazione in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un disturbo episodico invalidante dell'andatura che è comune tra i pazienti con malattia di Parkinson (MdP). I sintomi del morbo di Parkinson generalmente mostrano un inizio e una progressione asimmetrici.

In particolare, è stato riportato che le alterazioni della ritmicità, della simmetria e della coordinazione bilaterale sono associate agli episodi di FOG. Poiché il mantenimento dell'andatura dipende dai precisi movimenti alternati di entrambe le gambe, le irregolarità del ritmo, della simmetria e della coordinazione bilaterale possono compromettere la sequenza dell'andatura, causando potenzialmente il congelamento.

I risultati di studi recenti suggeriscono fortemente che l'andatura non coordinata bilaterale e la marcata asimmetria dell'andatura sono associate alla FOG. Inoltre, è stato recentemente ipotizzato che ciò possa portare a un grado di asimmetria della funzione motoria e che la FOG nei pazienti parkinsoniani sia innescata da una rottura della coordinazione bilaterale alla base della normale tempistica della deambulazione. Scopo dello studio era valutare come la modulazione dell'asimmetria attraverso la terapia fisica potesse migliorare l'andatura e la FOG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno "ciechi" al protocollo di studio e verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: 1) fisioterapia mirata a potenziare il lato del corpo più colpito (miglioramento del lato peggiore, WSI); 2) fisioterapia mirata a potenziare il lato del corpo meno colpito (miglior miglioramento del lato, BSI); 3) fisioterapia mirata a potenziare entrambi i lati allo stesso modo (trattamento standard, ST). Ogni gruppo sarà sottoposto a fisioterapia due volte a settimana per tre mesi. Ogni sessione avrà la durata di un'ora e comprenderà una prima parte di riscaldamento, una parte finale di defaticamento (queste due parti sono uguali per tutti i gruppi) e una parte attiva (che è diversa da gruppo a gruppo). La parte attiva prevede esercizi uguali per tutti i gruppi ma con un numero di ripetizioni diverso da gruppo a gruppo a seconda dell'obiettivo di potenziare il lato più colpito (WSI) o il lato meno colpito (BSI) o entrambi i lati allo stesso modo (in in questo caso il numero di ripetizioni era lo stesso per entrambi i lati; ST). Il trattamento medico sarà mantenuto stabile per tutta la durata dello studio; i farmaci sono espressi come equivalente di dose giornaliera di levodopa (LEDD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson, congelamento della storia dell'andatura, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • depressione, gravi malattie ortopediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglior miglioramento laterale
Fisioterapia BSI (Best Side Improvement), mirata a potenziare il lato del corpo meno colpito.
Ogni sessione ha la durata di un'ora e comprende una prima parte di riscaldamento, una parte finale di defaticamento (queste due parti erano uguali per tutti i gruppi) e una parte attiva che comprende esercizi con un numero di ripetizioni secondo l'obiettivo di potenziare il lato meno colpito (BSI).
Sperimentale: Miglioramento lato peggiore
Terapia fisica WSI (Worst Side Improvement), mirata a potenziare il lato del corpo più colpito.
Ogni sessione ha la durata di un'ora e comprende una prima parte di riscaldamento, una parte finale di defaticamento (queste due parti erano uguali per tutti i gruppi) e una parte attiva che comprende esercizi con un numero di ripetizioni secondo l'obiettivo di potenziamento del lato più colpito (WSI).
Comparatore attivo: Trattamento standard
Terapia fisica ST (trattamento standard), finalizzata a potenziare entrambi i lati allo stesso modo.
Ogni sessione ha la durata di un'ora e comprende una prima parte di riscaldamento, una parte finale di defaticamento e una parte attiva che comprende esercizi con un numero di ripetizioni secondo l'obiettivo di potenziare equamente entrambi i lati (ST). In questo caso il numero di ripetizioni era lo stesso per entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi motori
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicola Modugno, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fisica BSI

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