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Trabajando en la asimetría en la enfermedad de Parkinson

14 de febrero de 2014 actualizado por: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Trabajando en la asimetría en la enfermedad de Parkinson: un ensayo de rehabilitación doble ciego, aleatorizado y controlado.

La congelación de la marcha (FOG) es un trastorno de la marcha episódico incapacitante que es común entre los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los síntomas de la EP generalmente muestran un inicio y una progresión asimétrica.

En particular, se ha informado que las deficiencias en la ritmicidad, la simetría y la coordinación bilateral están asociadas con episodios de FOG. Dado que el mantenimiento de la marcha depende de los movimientos alternativos precisos de ambas piernas, las irregularidades en el ritmo, la simetría y la coordinación bilateral pueden afectar la secuencia de la marcha, lo que puede provocar congelamiento.

Los resultados de estudios recientes sugieren fuertemente que la marcha descoordinada bilateral y la marcada asimetría de la marcha están asociadas con la FOG. Además, recientemente se planteó la hipótesis de que esto puede conducir a un grado de función motora asimétrica, y que la FOG en pacientes parkinsonianos se desencadena por una falla en la coordinación bilateral que subyace al ritmo normal de la marcha. El objetivo del estudio fue evaluar cómo la modulación de la asimetría a través de la fisioterapia podría mejorar la marcha y la FOG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán "ciegos" al protocolo del estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: 1) fisioterapia dirigida a potenciar el lado del cuerpo más afectado (peor mejoría del lado, WSI); 2) fisioterapia dirigida a potenciar el lado del cuerpo menos afectado (mejor mejora del lado, BSI); 3) fisioterapia dirigida a potenciar ambos lados por igual (tratamiento estándar, ST). Cada grupo se someterá a fisioterapia dos veces por semana durante tres meses. Cada sesión tendrá una duración de una hora e incluirá una primera parte de calentamiento, una parte final de enfriamiento (estas dos partes son iguales para todos los grupos) y una parte activa (que es diferente de grupo a grupo). La parte activa incluye ejercicios iguales para todos los grupos pero con un número de repeticiones diferente de grupo a grupo según el objetivo de potenciar el lado más afectado (WSI) o el lado menos afectado (BSI) o ambos lados por igual (en este caso el número de repeticiones fue el mismo para ambos lados; ST). El tratamiento médico se mantendrá estable durante toda la duración del estudio; los medicamentos se expresan como equivalente de dosis diaria de levodopa (LEDD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson, congelación de la historia de la marcha, consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • depresión, enfermedades ortopédicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejor mejora lateral
Terapia Física BSI (Best Side Improvement), dirigida a potenciar el lado del cuerpo menos afectado.
Cada sesión tiene una duración de una hora e incluye una primera parte de calentamiento, una parte final de enfriamiento (estas dos partes fueron iguales para todos los grupos) y una parte activa que incluye ejercicios con un número de repeticiones según el objetivo. de potenciar el lado menos afectado (BSI).
Experimental: Mejora del lado peor
Terapia Física WSI (Worst Side Improvement), dirigida a potenciar el lado del cuerpo más afectado.
Cada sesión tiene una duración de una hora e incluye una primera parte de calentamiento, una parte final de enfriamiento (estas dos partes fueron iguales para todos los grupos) y una parte activa que incluye ejercicios con un número de repeticiones según el objetivo. de potenciar el lado más afectado (WSI).
Comparador activo: Tratamiento estándar
Terapia Física ST (Tratamiento Estándar), dirigida a potenciar ambos lados por igual.
Cada sesión tiene una duración de una hora e incluye una primera parte de calentamiento, una parte final de enfriamiento y una parte activa que incluye ejercicios con un número de repeticiones según el objetivo de potenciar ambos lados por igual (ST). En este caso el número de repeticiones fue el mismo para ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas motores
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicola Modugno, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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