Vaginální vs. laparoskopická hysterektomie
16. dubna 2018 aktualizováno: Medical University of Graz
Vaginální hysterektomie versus totální laparoskopická hysterektomie pro benigní indikace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hysterektomie z benigní indikace je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků u žen. Četné přehledy a doporučení doporučují vaginální přístup u benigní hysterektomie, ale podíl laparoskopických (a robotických) hysterektomií se zvyšuje.
Tato studie porovná řadu klinických a subjektivních výsledků vaginální vs. totální laparoskopické hysterektomie. Výsledky zahrnují operační dobu, pooperační zotavení, návrat do práce a také kosmetiku, kvalitu života a sexuální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
-
Leoben, Rakousko, 8700
- LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní indikace pro vaginální hysterektomii (např. abnormální děložní krvácení, myomy, atypická hyperplazie endometria)
- klinické vyšetření ukazuje, že vaginální hysterektomie je proveditelná
- žádná velká souběžná operace
- schopni vyplnit dotazníky v němčině
Kritéria vyloučení:
- malignita dělohy
- velký doprovodný chirurgický zákrok (např. pro inkontinenci nebo prolaps)
- klinické vyšetření indikující vaginální hysterektomii není možné
- kontraindikace k operaci nebo laparoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální hysterektomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Totální laparoskopická hysterektomie
Laparoskopická hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba (min.)
Časové okno: Chirurgická operace
|
Provozní doba (min.)
|
Chirurgická operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Intraoperační a pooperační komplikace
|
6 týdnů
|
|
Doba anestezie (min.)
Časové okno: chirurgická operace
|
chirurgická operace
|
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-122 ex 13/14
- MUG 26-122 ex 13/14 (Jiný identifikátor: MUGraz)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .