Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale versus laparoscopische hysterectomie

16 april 2018 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Vaginale hysterectomie versus totale laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hysterectomie voor goedaardige indicatie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij vrouwen. Talrijke beoordelingen en richtlijnen bevelen de vaginale benadering aan voor goedaardige hysterectomie, maar het aandeel van laparoscopische (en robot) hysterectomieën neemt toe.

Deze studie zal een reeks klinische en subjectieve uitkomsten van vaginale vs. totale laparoscopische hysterectomie vergelijken. Resultaten omvatten operatietijd, postoperatief herstel, werkhervatting en schoonheid, kwaliteit van leven en seksuele gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige indicatie voor vaginale hysterectomie (bijv. abnormale uteriene bloeding, vleesbomen, atypische endometriumhyperplasie)
  • klinisch onderzoek geeft aan dat vaginale hysterectomie mogelijk is
  • geen grote bijkomende operatie
  • vragenlijsten in het Duits kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • baarmoeder maligniteit
  • grote bijkomende operatie (bijv. voor incontinentie of verzakking)
  • klinisch onderzoek waaruit blijkt dat vaginale hysterectomie niet haalbaar is
  • contra-indicatie voor een operatie of laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale hysterectomie
Procedure: Hysterectomie
Actieve vergelijker: Totale laparoscopische hysterectomie
Laparoscopische hysterectomie
Procedure: Hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd (min.)
Tijdsspanne: Chirurgie
Bedrijfstijd (min.)
Chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
6 weken
Anesthesietijd (min.)
Tijdsspanne: chirurgie
chirurgie
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-122 ex 13/14
  • MUG 26-122 ex 13/14 (Andere identificatie: MUGraz)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren