Isterectomia vaginale vs. laparoscopica
16 aprile 2018 aggiornato da: Medical University of Graz
Isterectomia vaginale contro isterectomia laparoscopica totale per indicazioni benigne: uno studio controllato randomizzato
L'isterectomia per indicazione benigna è una delle procedure chirurgiche più comuni nelle donne. Numerose revisioni e linee guida raccomandano l'approccio vaginale per l'isterectomia benigna, ma la percentuale di isterectomie laparoscopiche (e robotiche) è in aumento.
Questo studio confronterà una serie di risultati clinici e soggettivi dell'isterectomia vaginale rispetto a quella laparoscopica totale. I risultati includono il tempo dell'operazione, il recupero postoperatorio, il ritorno al lavoro così come l'aspetto estetico, la qualità della vita e la salute sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione benigna per isterectomia vaginale (ad es. sanguinamento uterino anormale, fibromi, iperplasia endometriale atipica)
- l'esame clinico indica che l'isterectomia vaginale è fattibile
- nessun intervento chirurgico importante concomitante
- in grado di compilare questionari in tedesco
Criteri di esclusione:
- malignità uterina
- chirurgia concomitante maggiore (ad es. per incontinenza o prolasso)
- esame clinico che indica isterectomia vaginale non fattibile
- controindicazione per intervento chirurgico o laparoscopico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isterectomia vaginale
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Comparatore attivo: Isterectomia totale laparoscopica
Isterectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento (min.)
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tempo di funzionamento (min.)
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Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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6 settimane
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Tempo di anestesia (min.)
Lasso di tempo: chirurgia
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chirurgia
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Salute sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
- Investigatore principale: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-122 ex 13/14
- MUG 26-122 ex 13/14 (Altro identificatore: MUGraz)
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