Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal vs. Laparoskopisk hysterektomi

16. april 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Vaginal hysterektomi versus total laparoskopisk hysterektomi for godartede indikasjoner: et randomisert kontrollert forsøk

Hysterektomi for benign indikasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene hos kvinner. Tallrike anmeldelser og retningslinjer anbefaler vaginal tilnærming for godartet hysterektomi, men andelen laparoskopiske (og robotiske) hysterektomier øker.

Denne studien vil sammenligne en rekke kliniske og subjektive utfall av vaginal kontra total laparoskopisk hysterektomi. Resultatene inkluderer operasjonstid, postoperativ restitusjon, tilbakevending til arbeid samt kosmetikk, livskvalitet og seksuell helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet indikasjon for vaginal hysterektomi (f.eks. unormal livmorblødning, myom, atypisk endometriehyperplasi)
  • Klinisk undersøkelse indikerer at vaginal hysterektomi er mulig
  • ingen større samtidig operasjon
  • kunne fylle ut spørreskjemaer på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet i livmoren
  • større samtidig kirurgi (f.eks. for inkontinens eller prolaps)
  • klinisk undersøkelse som indikerer at vaginal hysterektomi ikke er mulig
  • kontraindikasjon for kirurgi eller laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: Hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (min.)
Tidsramme: Kirurgi
Driftstid (min.)
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
6 uker
Anestesitid (min.)
Tidsramme: kirurgi
kirurgi
Seksuell helse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)

Etterforskere

  • Studiestol: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-122 ex 13/14
  • MUG 26-122 ex 13/14 (Annen identifikator: MUGraz)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere