Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal kontra laparoskopisk hysterektomi

16 april 2018 uppdaterad av: Medical University of Graz

Vaginal hysterektomi kontra total laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer: en randomiserad kontrollerad studie

Hysterektomi för benign indikation är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen hos kvinnor. Många recensioner och riktlinjer rekommenderar den vaginala metoden för godartad hysterektomi, men andelen laparoskopiska (och robotiska) hysterektomier ökar.

Denna studie kommer att jämföra en rad kliniska och subjektiva resultat av vaginal kontra total laparoskopisk hysterektomi. Resultaten inkluderar operationstid, postoperativ återhämtning, återgång till arbete samt kosmesis, livskvalitet och sexuell hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
      • Leoben, Österrike, 8700
        • LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benign indikation för vaginal hysterektomi (t.ex. onormal livmoderblödning, myom, atypisk endometriehyperplasi)
  • klinisk undersökning visar att vaginal hysterektomi är genomförbar
  • ingen större samtidig operation
  • kunna fylla i frågeformulär på tyska

Exklusions kriterier:

  • livmodermalignitet
  • större samtidig operation (t.ex. för inkontinens eller framfall)
  • klinisk undersökning som tyder på att vaginal hysterektomi inte är genomförbar
  • kontraindikation för operation eller laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Procedur: Hysterektomi
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi
Procedur: Hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (min.)
Tidsram: Kirurgi
Drifttid (min.)
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
6 veckor
Anestesitid (min.)
Tidsram: kirurgi
kirurgi
Sexuell hälsa
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)

Utredare

  • Studiestol: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-122 ex 13/14
  • MUG 26-122 ex 13/14 (Annan identifierare: MUGraz)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera