Vaginale vs. laparoskopische Hysterektomie
16. April 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz
Vaginale Hysterektomie versus totale laparoskopische Hysterektomie bei gutartigen Indikationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Hysterektomie aus gutartigen Indikationen ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Frauen. Zahlreiche Übersichtsarbeiten und Leitlinien empfehlen den vaginalen Ansatz für die gutartige Hysterektomie, aber der Anteil laparoskopischer (und robotergestützter) Hysterektomien nimmt zu.
In dieser Studie werden eine Reihe klinischer und subjektiver Ergebnisse der vaginalen vs. totalen laparoskopischen Hysterektomie verglichen. Zu den Ergebnissen gehören die Operationszeit, die postoperative Genesung, die Rückkehr zur Arbeit sowie Kosmetik, Lebensqualität und sexuelle Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
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Leoben, Österreich, 8700
- LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gutartige Indikation für eine vaginale Hysterektomie (z. B. abnormale Uterusblutungen, Myome, atypische Endometriumhyperplasie)
- Die klinische Untersuchung zeigt, dass eine vaginale Hysterektomie machbar ist
- keine größere Begleitoperation
- in der Lage, Fragebögen auf Deutsch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- bösartige Gebärmuttererkrankung
- größere Begleitoperationen (z. B. bei Inkontinenz oder Prolaps)
- Die klinische Untersuchung weist darauf hin, dass eine vaginale Hysterektomie nicht durchführbar ist
- Kontraindikation für eine Operation oder Laparoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vaginale Hysterektomie
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Aktiver Komparator: Totale laparoskopische Hysterektomie
Laparoskopische Hysterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit (min.)
Zeitfenster: Operation
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Betriebszeit (min.)
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Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
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6 Wochen
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Anästhesiezeit (Min.)
Zeitfenster: Operation
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Operation
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Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
- Hauptermittler: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-122 ex 13/14
- MUG 26-122 ex 13/14 (Andere Kennung: MUGraz)
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