Hystérectomie vaginale vs laparoscopique
16 avril 2018 mis à jour par: Medical University of Graz
Hystérectomie vaginale versus hystérectomie laparoscopique totale pour des indications bénignes : un essai contrôlé randomisé
L'hystérectomie pour indication bénigne est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez la femme. De nombreuses revues et lignes directrices recommandent l'approche vaginale pour l'hystérectomie bénigne, mais la proportion d'hystérectomies laparoscopiques (et robotisées) augmente.
Cette étude comparera une gamme de résultats cliniques et subjectifs de l'hystérectomie vaginale par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale. Les résultats comprennent le temps opératoire, la récupération postopératoire, le retour au travail ainsi que l'esthétique, la qualité de vie et la santé sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
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Leoben, L'Autriche, 8700
- LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- indication bénigne de l'hystérectomie vaginale (p. ex., saignements utérins anormaux, fibromes, hyperplasie endométriale atypique)
- l'examen clinique indique que l'hystérectomie vaginale est faisable
- pas de chirurgie concomitante majeure
- capable de remplir des questionnaires en allemand
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne utérine
- chirurgie concomitante majeure (par exemple, pour l'incontinence ou le prolapsus)
- examen clinique indiquant une hystérectomie vaginale impossible
- contre-indication à la chirurgie ou à la laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hystérectomie vaginale
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique totale
Hystérectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement (min.)
Délai: Chirurgie
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Temps de fonctionnement (min.)
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications
Délai: 6 semaines
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Complications peropératoires et postopératoires
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6 semaines
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Temps d'anesthésie (min.)
Délai: chirurgie
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chirurgie
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Santé sexuelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Retour au travail
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
- Chercheur principal: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-122 ex 13/14
- MUG 26-122 ex 13/14 (Autre identifiant: MUGraz)
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