Histerectomía vaginal versus laparoscópica
16 de abril de 2018 actualizado por: Medical University of Graz
Histerectomía vaginal versus histerectomía laparoscópica total para indicaciones benignas: un ensayo controlado aleatorio
La histerectomía por indicación benigna es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en las mujeres. Numerosas revisiones y guías recomiendan el abordaje vaginal para la histerectomía benigna, pero la proporción de histerectomías laparoscópicas (y robóticas) está aumentando.
Este estudio comparará una variedad de resultados clínicos y subjetivos de la histerectomía vaginal versus la laparoscópica total. Los resultados incluyen el tiempo de operación, la recuperación postoperatoria, el regreso al trabajo, así como la estética, la calidad de vida y la salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Gynäkologie
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz/Dept. OB/GYN
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben/Abteilung Gynäkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación benigna de histerectomía vaginal (p. ej., sangrado uterino anormal, fibromas, hiperplasia endometrial atípica)
- el examen clínico indica que la histerectomía vaginal es factible
- sin cirugía mayor concomitante
- capaz de completar cuestionarios en alemán
Criterio de exclusión:
- malignidad uterina
- cirugía mayor concomitante (p. ej., para incontinencia o prolapso)
- examen clínico que indica histerectomía vaginal no factible
- contraindicación para cirugía o laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Histerectomía vaginal
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica total
Histerectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento (min.)
Periodo de tiempo: Cirugía
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Tiempo de funcionamiento (min.)
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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6 semanas
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Tiempo de anestesia (min.)
Periodo de tiempo: cirugía
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cirugía
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Salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
- Investigador principal: Rene W Laky, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-122 ex 13/14
- MUG 26-122 ex 13/14 (Otro identificador: MUGraz)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .