SMS zprávy ke snížení deprese a úzkosti po TBI
Použití SMS zpráv k podpoře emocionálního zdraví u lidí s traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá 3-skupinový randomizovaný kontrolovaný design ke zkoumání účinnosti léčby založené na BA pomocí SMS (tj. textových zpráv) obsahujících připomínky k provádění naplánovaných činností na základě osobních hodnot. Tyto aktivity jsou určovány společně účastníky a terapeuty během terapeutických sezení pomocí principů BA, která zahrnuje překlad důležitých životních hodnot do plánování odměňujících aktivit, které tyto hodnoty podporují.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:2:2 na jednu ze tří podmínek. První je kontrolní stav, kdy účastníci absolvují 2hodinové sezení s edukací o důležitosti sebevědomí a motivace, následuje 8 týdnů denních SMS zpráv s motivačními výroky, které si sami vybrali (Motivační skupina). Druhá podmínka využívá implementační záměry založené na BA doručované denně x 8 týdnů (skupina záměrů). Třetí podmínka (BA-Tech) má celkem 8 terapeutických sezení, 6 osobních a 2 telefonické, a využívá plánování aktivit na bázi BA s upomínkami SMS, plus ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na aplikaci pro sledování vztahů mezi činnosti, kontexty a odměna. První podmínka bude kontrolovat nespecifické motivační účinky pozornosti terapeuta a novost nebo „upozorňující“ hodnotu přijímání SMS zpráv. Druhá podmínka zavádí myšlenku behaviorální aktivace, ale neobsahuje monitorování aktivity nebo plánování aktivit na základě hodnoty.
Účastníci ve skupinách Motivace a Záměr budou telefonicky kontaktováni po 4 týdnech, aby nabídli úpravy nebo nahrazení svých zpráv. Účastníci skupiny BA-Tech budou moci své zprávy každý týden upravovat, jakmile začnou. Budeme porovnávat skupiny na změně během 8 týdnů na: (1) emocionálním stavu, (2) vnímané míře environmentální odměny, (3) stupni aktivace chování, (4) společenské účasti a (5) spokojenosti se životem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TBI (otevřená nebo zavřená), prodělaná alespoň 6 měsíců před minimálně komplikovaným-mírným poraněním, o čemž svědčí ztráta nebo změna vědomí, která není způsobena intoxikací/sedací a/nebo pozitivními nálezy neurozobrazení v souladu s TBI;
- Alespoň mírná deprese a/nebo úzkost, o čemž svědčí skóre >5 na PHQ-9 a/nebo GAD-7, ale bez podpory sebevražedných myšlenek
- Nezávislý v základních domácích činnostech a schopný samostatně cestovat v komunitě
- Mluví plynně anglicky a je schopen adekvátně komunikovat pro účast v experimentálním protokolu
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění v anamnéze, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo dobře zdokumentovaná bipolární porucha;
- Současná psychiatrická nestabilita, včetně velmi těžké deprese/úzkosti, jak je indikováno PHQ-9 nebo GAD-7 ≥20; aktuální látková závislost; nebo aktivní sebevražedné myšlenky
- Významná kognitivní porucha z jiných důvodů než TBI (např. vývojová porucha);
- Nemožnost používat funkci SMS z telefonu kvůli senzorickým nebo motorickým omezením;
- Souběžné zapojení do individuálního poradenství nebo psychoterapie pro emoční problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Motivace
1 osobní sezení zaměřené na důležitost motivace, následované 8týdenními SMS zprávami s vlastním výběrem motivačních výroků.
|
Kontrolní stav, kdy účastníci absolvují jediné sezení s edukací o důležitosti sebevědomí a motivace, po které následuje 8 týdnů denních SMS zpráv s motivačními výroky, které si sami vybrali.
|
|
Aktivní komparátor: Záměr
1 sezení Behaviorální aktivace následované 8týdenními SMS zprávami ve formě implementačních záměrů založených na BA.
|
Implementační záměry jsou vytvářeny ve spolupráci účastníků a terapeutů v jediném dvouhodinovém sezení, které využívá principy krátké BA (plánování odměňovacích aktivit).
Implementační záměry založené na BA pak budou doručovány denně formou textové zprávy po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: BA-Tech
6 osobních a 2 telefonické sezení behaviorální aktivace s monitorováním aktivit na základě EMA a plánováním aktivit založených na hodnotě pomocí SMS.
|
Účastníci absolvují celkem 8 sezení s terapeutem.
Během těchto sezení se účastníci seznámí s principy BA (překlad důležitých životních hodnot do plánování odměňujících aktivit, které tyto hodnoty podporují).
Hodnoty účastníků jsou zkoumány a na základě těchto hodnot je ve spolupráci účastníků a terapeutů vytvořen plán aktivit.
Upomínky na dokončení naplánovaných aktivit pak budou doručeny formou SMS, jakmile bude plán vytvořen.
Účastníci této větve budou také sledovat své každodenní aktivity (a hodnotit je na základě radosti a vnímaného úspěchu) pomocí aplikace pro mobilní telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na souhrnném seznamu příznaků-18 (BSI-18) Global Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Míra Brief Symptom Inventory (BSI) se skládá z 18 položek emočního stresu, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a poskytují globální index závažnosti a také dimenze symptomů (somatizace, deprese, úzkost).
|
Výchozí stav, 8 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Jiné číslo grantu/financování: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .