SMS-meldinger for å redusere depresjon og angst etter TBI
Bruk av SMS-meldinger for å fremme emosjonell helse for personer med traumatisk hjerneskade: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter et 3-gruppers randomisert kontrollert design for å undersøke effekten av behandling basert på BA ved bruk av SMS (dvs. tekstmeldinger) som inneholder påminnelser om å utføre planlagte aktiviteter basert på personlige verdier. Disse aktivitetene bestemmes i samarbeid av deltakere og terapeuter under terapiøkter ved å bruke prinsippene for BA, som inkorporerer oversettelsen av viktige livsverdier i planleggingen av givende aktiviteter som støtter disse verdiene.
Deltakerne vil bli randomisert 1:2:2 til en av tre forhold. Den første er en kontrolltilstand hvor deltakerne får en 2-timers økt med opplæring om viktigheten av selvtillit og motivasjon, etterfulgt av 8 uker med daglige SMS-meldinger med selvvalgte motivasjonsutsagn (Motivasjonsgruppe). Den andre betingelsen bruker BA-baserte implementeringsintensjoner levert daglig x 8 uker (Intensjonsgruppe). Den tredje tilstanden (BA-Tech) har totalt 8 terapisesjoner, 6 personlig og 2 via telefon, og bruker BA-basert aktivitetsplanlegging med SMS-påminnelser, pluss appbasert økologisk momentanvurdering (EMA) for å overvåke relasjonene mellom aktiviteter, sammenhenger og belønning. Den første betingelsen vil kontrollere for uspesifikke motiverende effekter av oppmerksomhet fra en terapeut og nyheten eller "varslingsverdien" ved å motta SMS-meldinger. Den andre betingelsen introduserer ideen om atferdsaktivering, men inneholder ikke aktivitetsovervåking eller verdibasert aktivitetsplanlegging.
Deltakere i motivasjons- og intensjonsgruppene vil bli kontaktet på telefon etter 4 uker for å tilby endringer eller erstatninger for meldingene deres. Deltakere i BA-Tech-gruppen vil kunne endre meldingene sine ukentlig når de er startet. Vi vil sammenligne grupper om endring over 8 uker på: (1) emosjonell status, (2) opplevd grad av miljømessig belønning, (3) grad av atferdsaktivering, (4) samfunnsdeltakelse og (5) tilfredshet med livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TBI (åpen eller lukket), opprettholdt minst 6 måneder før, av minst komplisert-mild skade alvorlighetsgrad som bevist ved tap eller endring av bevissthet som ikke skyldes rus/sedasjon og/eller positive nevroavbildningsfunn i samsvar med TBI;
- Minst mild depresjon og/eller angst som dokumentert ved en skår på >5 på PHQ-9 og/eller GAD-7, men uten godkjenning av selvmordstanker
- Selvstendig i grunnleggende hjemmeaktiviteter og i stand til å reise selvstendig i samfunnet
- Flytende i engelsk og i stand til å kommunisere tilstrekkelig for deltakelse i den eksperimentelle protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig psykisk sykdom som schizofreni, schizo-affektiv lidelse eller veldokumentert bipolar lidelse;
- Nåværende psykiatrisk ustabilitet, inkludert svært alvorlig depresjon/angst som indikert av PHQ-9 eller GAD-7 ≥20; nåværende stoffavhengighet; eller aktive selvmordstanker
- Betydelig kognitiv funksjonshemming av andre grunner enn TBI (f.eks. utviklingshemming);
- Manglende evne til å bruke telefontekstfunksjon på grunn av sensoriske eller motoriske begrensninger;
- Samtidig involvering i en-til-en rådgivning eller psykoterapi for emosjonelle problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Motivasjon
1 personlig økt fokusert på viktigheten av motivasjon etterfulgt av 8 ukers SMS-meldinger med selvvalgte motiverende utsagn.
|
Kontrolltilstand der deltakerne får en enkelt økt med opplæring om viktigheten av selvtillit og motivasjon, etterfulgt av 8 uker med daglige SMS-meldinger med selvvalgte motivasjonsutsagn.
|
|
Aktiv komparator: Intensjon
1 økt med atferdsaktivering etterfulgt av 8 ukers SMS-meldinger i form av BA-baserte implementeringsintensjoner.
|
Implementeringsintensjoner skapes i samarbeid av deltakere og terapeuter i en enkelt 2-timers økt som bruker prinsippene for kort BA (planlegging av givende aktiviteter).
BA-baserte implementeringsintensjoner vil da bli levert daglig på tekst i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: BA-Tech
6 personlig og 2 telefonøkter med Behavioral Activation med EMA-basert aktivitetsovervåking og SMS-assistert planlegging av verdibaserte aktiviteter.
|
Deltakerne gjennomgår totalt 8 økter med terapeut.
Under disse øktene lærer deltakerne om prinsippene til BA (oversettelse av viktige livsverdier til planlegging av givende aktiviteter som støtter disse verdiene).
Deltakernes verdier utforskes og en aktivitetsplan lages i samarbeid mellom deltakere og terapeuter basert på disse verdiene.
Påminnelser om å fullføre de planlagte aktivitetene vil da bli levert med tekst når tidsplanen er laget.
Deltakere i denne armen vil også overvåke sine daglige aktiviteter (og vurdere dem basert på nytelse og opplevd prestasjoner) ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Brief Symptom Inventory (BSI)-målet består av 18 emosjonelle plager som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og gir en global alvorlighetsindeks samt symptomdimensjoner (somatisering, depresjon, angst.
|
Baseline, 8 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .