Wiadomości SMS w celu zmniejszenia depresji i lęku po TBI
Wykorzystanie wiadomości SMS do promowania zdrowia emocjonalnego osób z urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt z 3 grupami, aby zbadać skuteczność leczenia opartego na BA za pomocą SMS-ów (tj. wiadomości tekstowych) zawierających przypomnienia o wykonaniu zaplanowanych czynności w oparciu o osobiste wartości. Działania te są ustalane wspólnie przez uczestników i terapeutów podczas sesji terapeutycznych z wykorzystaniem zasad BA, które uwzględniają przełożenie ważnych wartości życiowych na planowanie satysfakcjonujących działań wspierających te wartości.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do jednego z trzech warunków. Pierwszy to warunek kontrolny, w którym uczestnicy otrzymują 2-godzinną sesję z edukacją na temat znaczenia pewności siebie i motywacji, po której następuje 8 tygodni codziennych wiadomości SMS z wybranymi przez siebie stwierdzeniami motywacyjnymi (grupa motywacyjna). Drugi warunek wykorzystuje oparte na BA intencje wdrożeniowe dostarczane codziennie x 8 tygodni (grupa intencji). Trzeci warunek (BA-Tech) obejmuje w sumie 8 sesji terapeutycznych, 6 osobiście i 2 przez telefon, i wykorzystuje planowanie aktywności oparte na BA z przypomnieniami SMS, a także chwilową ocenę ekologiczną opartą na aplikacji (EMA) do monitorowania relacji między czynności, konteksty i nagrody. Pierwszy warunek będzie kontrolował niespecyficzne motywujące efekty uwagi ze strony terapeuty oraz nowość lub „alarmującą” wartość otrzymywania wiadomości SMS. Drugi warunek wprowadza ideę Aktywacji Behawioralnej, ale nie obejmuje monitorowania aktywności ani planowania działań w oparciu o wartości.
Z uczestnikami grup Motywacja i Intencja skontaktujemy się telefonicznie po 4 tygodniach, aby zaproponować modyfikacje lub zamienniki ich wiadomości. Uczestnicy grupy BA-Tech będą mogli modyfikować swoje wiadomości co tydzień po rozpoczęciu. Porównamy grupy pod względem zmian w ciągu 8 tygodni pod względem: (1) stanu emocjonalnego, (2) postrzeganego stopnia nagrody środowiskowej, (3) stopnia aktywacji behawioralnej, (4) uczestnictwa w życiu społecznym i (5) zadowolenia z życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TBI (otwarty lub zamknięty), utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy wcześniej, z urazem co najmniej powikłanym lub łagodnym, potwierdzonym utratą lub zmianą świadomości niespowodowaną zatruciem/sedacją i/lub pozytywnymi wynikami badań neuroobrazowych zgodnymi z TBI;
- Co najmniej łagodna depresja i/lub lęk, o czym świadczy wynik >5 w skali PHQ-9 i/lub GAD-7, ale bez potwierdzenia myśli samobójczych
- Niezależna w podstawowych czynnościach domowych i zdolna do samodzielnego podróżowania w społeczności
- Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie komunikować się odpowiednio do udziału w protokole eksperymentalnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub dobrze udokumentowana choroba afektywna dwubiegunowa;
- Obecna niestabilność psychiczna, w tym bardzo ciężka depresja/lęk wskazana przez PHQ-9 lub GAD-7 ≥20; obecne uzależnienie od substancji; lub aktywne myśli samobójcze
- Znacząca niepełnosprawność poznawcza z powodów innych niż TBI (np. niepełnosprawność rozwojowa);
- Niemożność korzystania z funkcji wysyłania SMS-ów w telefonie z powodu ograniczeń sensorycznych lub motorycznych;
- Jednoczesne zaangażowanie w poradnictwo indywidualne lub psychoterapię dotyczącą problemów emocjonalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Motywacja
1 sesja osobista skoncentrowana na znaczeniu motywacji, a następnie 8-tygodniowe wiadomości SMS z samodzielnie wybranymi stwierdzeniami motywacyjnymi.
|
Warunek kontrolny, w którym uczestnicy otrzymują pojedynczą sesję edukacyjną na temat znaczenia pewności siebie i motywacji, po której następuje 8 tygodni codziennych wiadomości SMS z wybranymi przez siebie stwierdzeniami motywacyjnymi.
|
|
Aktywny komparator: Zamiar
1 sesja Aktywacji Behawioralnej, po której następuje 8 tyg. wiadomości SMS w formie intencji wdrożeniowych BA.
|
Intencje wdrożeniowe są tworzone wspólnie przez uczestników i terapeutów podczas jednej 2-godzinnej sesji, która wykorzystuje zasady krótkiego BA (planowanie działań nagradzających).
Intencje wdrożeniowe oparte na BA będą następnie dostarczane codziennie SMS-em przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: BA-Tech
6 osobistych i 2 telefoniczne sesje Aktywacji Behawioralnej z monitorowaniem aktywności w oparciu o EMA i wspomaganym SMS-em planowaniem działań opartych na wartościach.
|
Uczestnicy przechodzą łącznie 8 sesji z terapeutą.
Podczas tych sesji uczestnicy poznają zasady BA (przekładania ważnych wartości życiowych na planowanie satysfakcjonujących działań wspierających te wartości).
Wartości uczestników są badane, a harmonogram zajęć jest tworzony wspólnie przez uczestników i terapeutów w oparciu o te wartości.
Przypomnienia o ukończeniu zaplanowanych działań zostaną dostarczone SMS-em po ustaleniu harmonogramu.
Uczestnicy tej grupy będą również monitorować swoje codzienne czynności (i oceniać je na podstawie zadowolenia i postrzeganych osiągnięć) za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego według Globalnego Indeksu Nasilenia Krótkiego Inwentarza Objawów-18 (BSI-18).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Miara Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI) składa się z 18 elementów związanych z cierpieniem emocjonalnym, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i dają Globalny Wskaźnik Nasilenia, jak również Wymiary Objawy (Somatyzacja, Depresja, Lęk.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Inny numer grantu/finansowania: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .