Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMS-berichten om depressie en angst na TBI te verminderen

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

Gebruik van sms-berichten om de emotionele gezondheid van mensen met traumatisch hersenletsel te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek richt zich op de emotionele gezondheid van thuiswonende personen met traumatisch hersenletsel (TBI). Het is ontworpen om de werkzaamheid te testen van een nieuwe gedragsbehandeling voor symptomen van depressie en angst. Deze behandeling omvat de principes van Behavioral Activation (BA), een veelbelovend behandelingsmodel voor depressie en angst na TBI, en implementatie-intenties, een theoretisch gemotiveerde methode om de uitvoering van doelrelevant gedrag te verbeteren door middel van actieplanning. Om de impact van deze interventie in de loop van de tijd te maximaliseren, gebruiken we de goedkope, algemeen beschikbare technologie van sms of sms om positieve gedragsverandering te bevorderen in overeenstemming met geplande waarden en intenties. Deelnemers worden 1:2:2 gerandomiseerd naar een van de drie condities. Conditie 1: een controleconditie waarin deelnemers sms-berichten ontvangen met zelfgekozen motiverende uitspraken. Voorwaarde 2: een voorwaarde die gebruikmaakt van op BA gebaseerde implementatie-intenties. Conditie 3: een conditie waarbij gebruik wordt gemaakt van op BA gebaseerde activiteitenmonitoring en planning op basis van persoonlijke waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met 3 groepen om de werkzaamheid van behandeling op basis van BA te onderzoeken met behulp van sms (d.w.z. sms-berichten) met herinneringen om geplande activiteiten uit te voeren op basis van persoonlijke waarden. Deze activiteiten worden gezamenlijk bepaald door deelnemers en therapeuten tijdens therapiesessies met behulp van de principes van BA, die de vertaling van belangrijke levenswaarden omvat in de planning van lonende activiteiten die deze waarden ondersteunen.

Deelnemers worden 1:2:2 gerandomiseerd naar een van de drie condities. De eerste is een controleconditie waarin deelnemers een sessie van 2 uur krijgen met voorlichting over het belang van zelfvertrouwen en motivatie, gevolgd door 8 weken dagelijkse sms'jes met zelfgekozen motiverende uitspraken (Motivatiegroep). De tweede voorwaarde maakt gebruik van op BA gebaseerde implementatie-intenties die dagelijks x 8 weken worden aangeleverd (intentiegroep). De derde aandoening (BA-Tech) heeft in totaal 8 therapiesessies, 6 persoonlijk en 2 telefonisch, en maakt gebruik van op BA gebaseerde activiteitenplanning met sms-herinneringen, plus app-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA) voor het bewaken van de relaties tussen activiteiten, contexten en beloningen. De eerste voorwaarde controleert voor niet-specifieke motiverende effecten van aandacht van een therapeut en de nieuwheid of 'waarschuwingswaarde' van het ontvangen van sms-berichten. De tweede voorwaarde introduceert het idee van gedragsactivering, maar bevat geen activiteitenmonitoring of op waarde gebaseerde activiteitenplanning.

Deelnemers aan de Motivatie- en Intentiegroepen worden na 4 weken telefonisch gecontacteerd om wijzigingen of vervangingen voor hun berichten aan te bieden. Deelnemers aan de BA-Tech-groep kunnen hun berichten wekelijks wijzigen zodra ze zijn gestart. We zullen groepen gedurende 8 weken vergelijken op basis van verandering op: (1) emotionele status, (2) waargenomen mate van omgevingsbeloning, (3) mate van gedragsactivering, (4) maatschappelijke participatie en (5) tevredenheid met het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI (open of gesloten), ten minste 6 maanden geleden opgelopen, van ten minste gecompliceerde tot milde letselernst, zoals blijkt uit verlies of verandering van bewustzijn, niet te wijten aan intoxicatie/sedatie en/of positieve neuroimaging-bevindingen die consistent zijn met TBI;
  • Op zijn minst milde depressie en/of angst zoals blijkt uit een score van >5 op PHQ-9 en/of GAD-7, maar zonder bevestiging van zelfmoordgedachten
  • Onafhankelijk in basisactiviteiten thuis en in staat om zelfstandig te reizen in de gemeenschap
  • Vloeiend in het Engels en in staat om adequaat te communiceren voor deelname aan het experimentele protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, schizo-affectieve stoornis of goed gedocumenteerde bipolaire stoornis;
  • Huidige psychiatrische instabiliteit, waaronder zeer ernstige depressie/angst zoals aangegeven door PHQ-9 of GAD-7 ≥20; huidige middelenafhankelijkheid; of actieve zelfmoordgedachten
  • Aanzienlijke cognitieve handicap om andere redenen dan TBI (bijv. ontwikkelingsstoornis);
  • Onvermogen om de sms-functie van de telefoon te gebruiken vanwege sensorische of motorische beperkingen;
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij één-op-één-counseling of psychotherapie voor emotionele problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Motivatie
1 persoonlijke sessie gericht op het belang van motivatie, gevolgd door 8 wk SMS-berichten met zelfgekozen motiverende uitspraken.
Gedragsmatig: Motivatie
Controleconditie waarin deelnemers één keer voorlichting krijgen over het belang van zelfvertrouwen en motivatie, gevolgd door 8 weken dagelijks sms'en met zelfgekozen motiverende uitspraken.
Actieve vergelijker: Bedoeling
1 sessie Behavioural Activation gevolgd door 8 wk SMS-berichten in de vorm van op BA gebaseerde implementatie-intenties.
Gedragsmatig: Bedoeling
Implementatie-intenties worden gezamenlijk opgesteld door deelnemers en therapeuten in een enkele sessie van 2 uur die gebruikmaakt van de principes van korte BA (het plannen van lonende activiteiten). Op BA gebaseerde implementatie-intenties worden vervolgens gedurende 8 weken dagelijks per sms afgeleverd.
Experimenteel: BA-Tech
6 persoonlijke en 2 telefonische sessies van gedragsactivering met op EMA gebaseerde activiteitenmonitoring en sms-ondersteunde planning van op waarde gebaseerde activiteiten.
Gedragsmatig: BA-Tech
Deelnemers ondergaan in totaal 8 sessies met een therapeut. Tijdens deze sessies leren deelnemers over de principes van BA (de vertaling van belangrijke levenswaarden in het plannen van lonende activiteiten die deze waarden ondersteunen). De waarden van de deelnemers worden onderzocht en op basis van die waarden wordt gezamenlijk een activiteitenschema opgesteld door deelnemers en therapeuten. Herinneringen om de geplande activiteiten te voltooien, worden vervolgens per sms bezorgd zodra het schema is gemaakt. Deelnemers aan deze arm volgen ook hun dagelijkse activiteiten (en beoordelen ze op basis van plezier en waargenomen prestatie) met behulp van een mobiele telefoontoepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (na de behandeling)
De Brief Symptom Inventory (BSI)-maatstaf bestaat uit 18 emotionele stress-items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een Global Severity Index opleveren, evenals Symptom Dimensions (Somatisatie, Depressie, Angst).
Basislijn, 8 weken (na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBIMS HN4473
  • H133A120037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDRR/U.S. Dept. of Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Motivatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren