Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-beskeder for at reducere depression og angst efter TBI

19. oktober 2023 opdateret af: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

Brug af SMS-beskeder til at fremme følelsesmæssig sundhed for mennesker med traumatisk hjerneskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse omhandler følelsesmæssig sundhed hos personer, der bor i lokalsamfundet, med traumatisk hjerneskade (TBI). Det er designet til at teste effektiviteten af ​​en ny adfærdsbehandling for depression og angstsymptomer. Denne behandling inkorporerer principperne for Behavioral Activation (BA), en lovende behandlingsmodel for depression og angst efter TBI, og implementeringsintentioner, en teoretisk motiveret metode til at forbedre indførelse af målrelevant adfærd via handlingsplanlægning. For at maksimere virkningen af ​​denne intervention over tid, bruger vi den billige, bredt tilgængelige teknologi til SMS eller tekstbeskeder til at fremme positiv adfærdsændring i overensstemmelse med planlagte værdier og hensigter. Deltagerne randomiseres 1:2:2 til en af ​​tre betingelser. Betingelse 1: en kontroltilstand, hvor deltagerne modtager SMS-beskeder med selvvalgte motiverende udtalelser. Betingelse 2: en betingelse, der anvender BA-baserede implementeringsintentioner. Tilstand 3: en tilstand, der anvender BA-baseret aktivitetsovervågning og skemalægning baseret på personlige værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et 3-gruppe randomiseret kontrolleret design til at undersøge effektiviteten af ​​behandling baseret på BA ved brug af SMS (dvs. tekstbeskeder), der indeholder påmindelser om at udføre planlagte aktiviteter baseret på personlige værdier. Disse aktiviteter bestemmes i fællesskab af deltagere og terapeuter under terapisessioner ved hjælp af BA-principperne, som inkorporerer oversættelsen af ​​vigtige livsværdier i planlægningen af ​​givende aktiviteter, der understøtter disse værdier.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:2:2 til en af ​​tre betingelser. Den første er en kontroltilstand, hvor deltagerne får en 2-timers session med undervisning i vigtigheden af ​​selvtillid og motivation, efterfulgt af 8 ugers daglige SMS-beskeder med selvvalgte motivationsudsagn (Motivationsgruppe). Den anden betingelse bruger BA-baserede implementeringsintentioner leveret dagligt x 8 uger (intentionsgruppe). Den tredje betingelse (BA-Tech) har i alt 8 terapisessioner, 6 personligt og 2 via telefon, og bruger BA-baseret aktivitetsplanlægning med SMS-påmindelser, plus app-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) til overvågning af relationerne mellem aktiviteter, sammenhænge og belønning. Den første betingelse vil kontrollere for ikke-specifikke motiverende effekter af opmærksomhed fra en terapeut og nyheden eller "alarmeringsværdien" ved at modtage SMS-beskeder. Den anden betingelse introducerer ideen om adfærdsaktivering, men indeholder ikke aktivitetsovervågning eller værdibaseret aktivitetsplanlægning.

Deltagere i motivations- og intentionsgrupperne vil blive kontaktet telefonisk efter 4 uger for at tilbyde ændringer eller erstatninger for deres beskeder. Deltagere i BA-Tech-gruppen vil være i stand til at ændre deres beskeder ugentligt, når de er startet. Vi vil sammenligne grupper om forandring over 8 uger på: (1) følelsesmæssig status, (2) oplevet grad af miljømæssig belønning, (3) grad af adfærdsaktivering, (4) samfundsdeltagelse og (5) tilfredshed med livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI (åben eller lukket), opretholdt mindst 6 måneder før, af mindst kompliceret-mild skades sværhedsgrad som påvist ved tab eller ændring af bevidstheden, ikke på grund af forgiftning/sedation og/eller positive neuroimaging-fund i overensstemmelse med TBI;
  • Mindst mild depression og/eller angst som vist ved en score på >5 på PHQ-9 og/eller GAD-7, men uden godkendelse af selvmordstanker
  • Uafhængig i basale hjemmeaktiviteter og i stand til at rejse selvstændigt i samfundet
  • Flydende i engelsk og i stand til at kommunikere tilstrækkeligt til deltagelse i den eksperimentelle protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, skizo-affektiv lidelse eller veldokumenteret bipolar lidelse;
  • Aktuel psykiatrisk ustabilitet, herunder meget alvorlig depression/angst som angivet ved PHQ-9 eller GAD-7 ≥20; nuværende stofafhængighed; eller aktive selvmordstanker
  • Betydelig kognitiv funktionsnedsættelse af andre årsager end TBI (f.eks. udviklingshæmning);
  • Manglende evne til at bruge telefonsms-funktion på grund af sensoriske eller motoriske begrænsninger;
  • Samtidig involvering i en-til-en rådgivning eller psykoterapi for følelsesmæssige problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Motivering
1 personlig session med fokus på vigtigheden af ​​motivation efterfulgt af 8 ugers SMS-beskeder med selvvalgte motiverende udtalelser.
Adfærdsmæssigt: Motivering
Kontroltilstand, hvor deltagerne får en enkelt session med undervisning om vigtigheden af ​​selvtillid og motivation, efterfulgt af 8 ugers daglige SMS-beskeder med selvvalgte motiverende udsagn.
Aktiv komparator: Hensigt
1 session med adfærdsaktivering efterfulgt af 8 ugers SMS-beskeder i form af BA-baserede implementeringsintentioner.
Adfærdsmæssigt: Hensigt
Implementeringsintentioner skabes i samarbejde af deltagere og terapeuter i en enkelt 2-timers session, der bruger principperne for kort BA (planlægning af givende aktiviteter). BA-baserede implementeringsintentioner vil derefter blive leveret dagligt med sms i 8 uger.
Eksperimentel: BA-Tech
6 personlige og 2 telefonsessioner med Behavioural Activation med EMA-baseret aktivitetsovervågning og SMS-assisteret planlægning af værdibaserede aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: BA-Tech
Deltagerne gennemgår i alt 8 sessioner med en terapeut. Under disse sessioner lærer deltagerne om principperne for BA (oversættelsen af ​​vigtige livsværdier til planlægningen af ​​belønnende aktiviteter, der understøtter disse værdier). Deltagernes værdier udforskes, og et aktivitetsskema oprettes i samarbejde mellem deltagere og terapeuter baseret på disse værdier. Påmindelser om at gennemføre de planlagte aktiviteter vil derefter blive leveret via sms, når tidsplanen er lavet. Deltagerne i denne arm vil også overvåge deres daglige aktiviteter (og vurdere dem baseret på nydelse og opfattet præstation) ved hjælp af en mobiltelefonapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter behandling)
Foranstaltningen Brief Symptom Inventory (BSI) består af 18 emotionelle problemer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt alvorlighedsindeks samt symptomdimensioner (Somatisering, Depression, Angst.
Baseline, 8 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Anslået)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBIMS HN4473
  • H133A120037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDRR/U.S. Dept. of Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Motivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner