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SMS-Nachrichten zur Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen nach SHT

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

Verwendung von SMS-Nachrichten zur Förderung der emotionalen Gesundheit von Menschen mit traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Untersuchung befasst sich mit der emotionalen Gesundheit von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Ziel ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstsymptomen zu testen. Diese Behandlung umfasst Prinzipien der Verhaltensaktivierung (BA), einem vielversprechenden Behandlungsmodell für Depressionen und Angstzustände nach Schädel-Hirn-Trauma, und Umsetzungsabsichten, eine theoretisch motivierte Methode zur Verbesserung der Umsetzung zielrelevanter Verhaltensweisen durch Aktionsplanung. Um die Wirkung dieser Intervention im Laufe der Zeit zu maximieren, nutzen wir die kostengünstige, weit verbreitete Technologie von SMS oder Textnachrichten, um positive Verhaltensänderungen im Einklang mit geplanten Werten und Absichten zu fördern. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:2:2 einer von drei Bedingungen zugeteilt. Bedingung 1: eine Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer SMS-Nachrichten mit selbst gewählten Motivationsaussagen erhalten. Bedingung 2: eine Bedingung, die BA-basierte Implementierungsabsichten verwendet. Bedingung 3: eine Bedingung, die BA-basierte Aktivitätsüberwachung und -planung auf der Grundlage persönlicher Werte verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes 3-Gruppen-Design, um die Wirksamkeit einer auf BA basierenden Behandlung mithilfe von SMS (d. h. Textnachrichten) zu untersuchen, die Erinnerungen an die Durchführung geplanter Aktivitäten auf der Grundlage persönlicher Werte enthalten. Diese Aktivitäten werden gemeinsam von Teilnehmern und Therapeuten während der Therapiesitzungen nach den Prinzipien der BA festgelegt, die die Umsetzung wichtiger Lebenswerte in die Planung lohnender Aktivitäten zur Unterstützung dieser Werte einbezieht.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:2:2 einer von drei Bedingungen zugeteilt. Die erste ist eine Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer eine zweistündige Sitzung mit Aufklärung über die Bedeutung von Selbstvertrauen und Motivation erhalten, gefolgt von 8 Wochen täglicher SMS-Nachrichten mit selbst ausgewählten Motivationsaussagen (Motivationsgruppe). Die zweite Bedingung verwendet BA-basierte Implementierungsabsichten, die täglich x 8 Wochen geliefert werden (Absichtsgruppe). Die dritte Stufe (BA-Tech) umfasst insgesamt 8 Therapiesitzungen, 6 persönlich und 2 telefonisch, und nutzt eine BA-basierte Aktivitätsplanung mit SMS-Erinnerungen sowie eine App-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA) zur Überwachung der Beziehungen untereinander Aktivitäten, Kontexte und Belohnung. Die erste Bedingung kontrolliert die unspezifischen motivierenden Wirkungen der Aufmerksamkeit eines Therapeuten und die Neuheit oder den „alarmierenden“ Wert des Empfangens von SMS-Nachrichten. Die zweite Bedingung führt die Idee der Verhaltensaktivierung ein, beinhaltet jedoch keine Aktivitätsüberwachung oder wertbasierte Aktivitätsplanung.

Teilnehmer der Motivations- und Absichtsgruppen werden alle 4 Wochen telefonisch kontaktiert, um Änderungen oder Ersetzungen für ihre Nachrichten anzubieten. Teilnehmer der BA-Tech-Gruppe können ihre Nachrichten nach Beginn wöchentlich ändern. Wir vergleichen Gruppen hinsichtlich Veränderungen über einen Zeitraum von 8 Wochen hinsichtlich: (1) emotionalem Status, (2) wahrgenommenem Grad der Umweltbelohnung, (3) Grad der Verhaltensaktivierung, (4) gesellschaftlicher Teilhabe und (5) Zufriedenheit mit dem Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma (offen oder geschlossen), das mindestens sechs Monate zurückliegt und mindestens eine komplizierte bis leichte Verletzungsschwere aufweist, die sich durch Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsveränderung, die nicht auf eine Vergiftung/Sedierung zurückzuführen ist, und/oder positive bildgebende Befunde im Einklang mit einem Schädel-Hirn-Trauma bemerkbar macht;
  • Zumindest leichte Depression und/oder Angstzustände, nachgewiesen durch einen Wert von >5 auf PHQ-9 und/oder GAD-7, jedoch ohne Bestätigung von Suizidgedanken
  • Unabhängig in grundlegenden Hausaktivitäten und in der Lage, unabhängig in der Gemeinschaft zu reisen
  • Fließende Englischkenntnisse und ausreichende Kommunikationsfähigkeit für die Teilnahme am Versuchsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder gut dokumentierte bipolare Störung;
  • Aktuelle psychiatrische Instabilität, einschließlich sehr schwerer Depression/Angstzustände, angezeigt durch PHQ-9 oder GAD-7 ≥20; aktuelle Substanzabhängigkeit; oder aktive Suizidgedanken
  • Erhebliche kognitive Behinderung aus anderen Gründen als TBI (z. B. Entwicklungsstörung);
  • Aufgrund sensorischer oder motorischer Einschränkungen ist die Nutzung der Telefon-SMS-Funktion nicht möglich.
  • Gleichzeitige Teilnahme an Einzelberatung oder Psychotherapie bei emotionalen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Motivation
Eine persönliche Sitzung konzentrierte sich auf die Bedeutung der Motivation, gefolgt von 8-wöchigen SMS-Nachrichten mit selbst ausgewählten Motivationsaussagen.
Verhalten: Motivation
Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer eine einzige Sitzung mit Aufklärung über die Bedeutung von Selbstvertrauen und Motivation erhalten, gefolgt von 8 Wochen täglicher SMS-Nachrichten mit selbst ausgewählten Motivationsaussagen.
Aktiver Komparator: Absicht
1 Sitzung zur Verhaltensaktivierung, gefolgt von 8 Wochen SMS-Nachrichten in Form von BA-basierten Implementierungsabsichten.
Verhalten: Absicht
Umsetzungsabsichten werden von Teilnehmern und Therapeuten gemeinsam in einer einzigen zweistündigen Sitzung erstellt, die auf den Prinzipien der kurzen BA (der Planung lohnender Aktivitäten) basiert. BA-basierte Umsetzungsabsichten werden dann 8 Wochen lang täglich per Text übermittelt.
Experimental: BA-Tech
6 persönliche und 2 Telefonsitzungen zur Verhaltensaktivierung mit EMA-basierter Aktivitätsüberwachung und SMS-gestützter Planung wertbasierter Aktivitäten.
Verhalten: BA-Tech
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 8 Sitzungen bei einem Therapeuten. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer die Prinzipien von BA kennen (die Übersetzung wichtiger Lebenswerte in die Planung lohnender Aktivitäten, die diese Werte unterstützen). Die Werte der Teilnehmer werden erforscht und auf der Grundlage dieser Werte wird gemeinsam von Teilnehmern und Therapeuten ein Aktivitätsplan erstellt. Sobald der Zeitplan erstellt wurde, werden Erinnerungen an die Durchführung der geplanten Aktivitäten per Textnachricht verschickt. Die Teilnehmer dieses Zweigs überwachen auch ihre täglichen Aktivitäten (und bewerten sie anhand von Freude und wahrgenommener Leistung) mithilfe einer Mobiltelefonanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Behandlung)
Das Brief Symptom Inventory (BSI)-Maß besteht aus 18 emotionalen Belastungselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und einen globalen Schweregradindex sowie Symptomdimensionen (Somatisierung, Depression, Angst) ergeben.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBIMS HN4473
  • H133A120037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDRR/U.S. Dept. of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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