SMS-сообщения для уменьшения депрессии и беспокойства после ЧМТ
Использование SMS-сообщений для укрепления эмоционального здоровья людей с черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн с 3 группами для изучения эффективности лечения на основе БА с использованием SMS (т.е. текстовых сообщений), содержащих напоминания о выполнении запланированных действий на основе личных ценностей. Эти действия определяются совместно участниками и терапевтами во время терапевтических сеансов с использованием принципов БА, которые включают перевод важных жизненных ценностей в планирование вознаграждающих действий, поддерживающих эти ценности.
Участники будут рандомизированы 1:2:2 в соответствии с одним из трех условий. Первое — это контрольное состояние, в котором участники получают 2-часовой сеанс обучения важности уверенности в себе и мотивации, за которым следуют 8 недель ежедневных SMS-сообщений с выбранными ими мотивационными утверждениями (Мотивационная группа). Во втором условии используются намерения по реализации на основе БА, доставляемые ежедневно x 8 недель (группа намерений). Третье условие (BA-Tech) включает в общей сложности 8 терапевтических сеансов, 6 лично и 2 по телефону, и использует планирование деятельности на основе BA с SMS-напоминаниями, а также экологическую мгновенную оценку (EMA) на основе приложения для мониторинга отношений между деятельность, контексты и вознаграждение. Первое условие будет контролировать неспецифические мотивирующие эффекты внимания со стороны терапевта и новизну или «предупреждающую» ценность получения SMS-сообщений. Второе условие вводит идею поведенческой активации, но не содержит мониторинга активности или планирования деятельности на основе ценности.
С участниками групп мотивации и намерения свяжутся по телефону через 4 недели, чтобы предложить модификации или замены своих сообщений. Участники группы BA-Tech смогут изменять свои сообщения еженедельно после начала. Мы сравним группы по изменениям за 8 недель по следующим параметрам: (1) эмоциональный статус, (2) воспринимаемая степень вознаграждения окружающей среды, (3) степень поведенческой активации, (4) участие в жизни общества и (5) удовлетворенность жизнью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЧМТ (открытая или закрытая), перенесенная не менее 6 месяцев назад, по меньшей мере с осложненной или легкой степенью тяжести травмы, о чем свидетельствует потеря или изменение сознания не вследствие интоксикации/седативного действия и/или положительные данные нейровизуализации, соответствующие ЧМТ;
- Как минимум легкая депрессия и/или тревога, о чем свидетельствует оценка >5 по шкале PHQ-9 и/или GAD-7, но без подтверждения суицидальных мыслей
- Независим в основных домашних делах и способен самостоятельно путешествовать по сообществу
- Свободно владеет английским языком и способен адекватно общаться для участия в экспериментальном протоколе.
Критерий исключения:
- История серьезных психических заболеваний, таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство или хорошо задокументированное биполярное расстройство;
- Текущая психическая нестабильность, включая очень тяжелую депрессию/тревогу, на что указывают PHQ-9 или GAD-7 ≥20; текущая зависимость от веществ; или активные суицидальные мысли
- Значительная когнитивная инвалидность по причинам, отличным от ЧМТ (например, нарушение развития);
- Невозможность использования функции отправки текстовых сообщений по телефону из-за сенсорных или двигательных ограничений;
- Параллельное участие в индивидуальном консультировании или психотерапии по эмоциональным проблемам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Мотивация
1 очное занятие было посвящено важности мотивации, за которым последовали 8-недельные SMS-сообщения с выбранными мотивационными утверждениями.
|
Условие контроля, в котором участники получают одно занятие с обучением важности уверенности в себе и мотивации, за которыми следуют 8 недель ежедневных SMS-сообщений с выбранными мотивационными утверждениями.
|
|
Активный компаратор: Намерение
1 сеанс поведенческой активации с последующими 8-недельными СМС-сообщениями в форме намерений реализации на основе БА.
|
Намерения реализации создаются совместно участниками и терапевтами в течение одного двухчасового сеанса, в котором используются принципы краткого БА (планирование вознаграждающих действий).
Намерения по внедрению на основе BA будут доставляться ежедневно в текстовом виде в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: БА-Тех
6 личных и 2 телефонных сеанса поведенческой активации с мониторингом активности на основе EMA и планированием деятельности, основанной на ценности, с помощью SMS.
|
Участники проходят в общей сложности 8 сеансов с терапевтом.
Во время этих сессий участники узнают о принципах БА (преобразование важных жизненных ценностей в планирование вознаграждающих действий, поддерживающих эти ценности).
Ценности участников изучаются, и участники и терапевты совместно создают график деятельности на основе этих ценностей.
Напоминания о завершении запланированных действий будут доставлены текстом после составления расписания.
Участники этой группы также будут отслеживать свою повседневную деятельность (и оценивать ее на основе удовольствия и предполагаемых достижений) с помощью приложения для мобильного телефона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком перечне симптомов-18 (BSI-18) Global Severity Index
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Краткая инвентаризация симптомов (BSI) состоит из 18 элементов эмоционального дистресса, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и дают глобальный индекс серьезности, а также параметры симптомов (соматизация, депрессия, тревога).
|
Исходный уровень, 8 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Другой номер гранта/финансирования: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивация
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай