Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMS-meddelanden för att minska depression och ångest efter TBI

19 oktober 2023 uppdaterad av: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

Användning av SMS för att främja känslomässig hälsa för personer med traumatisk hjärnskada: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna undersökning behandlar känslomässig hälsa hos personer med traumatisk hjärnskada (TBI). Den är utformad för att testa effektiviteten av en ny beteendebehandling för depression och ångestsymtom. Denna behandling innehåller principer för beteendeaktivering (BA), en lovande behandlingsmodell för depression och ångest efter TBI, och implementeringsavsikter, en teoretiskt motiverad metod för att förbättra utförande av målrelevanta beteenden via handlingsplanering. För att maximera effekten av denna intervention över tid använder vi den billiga, allmänt tillgängliga tekniken för SMS, eller textmeddelanden, för att främja positiv beteendeförändring i enlighet med planerade värderingar och avsikter. Deltagarna randomiseras 1:2:2 till ett av tre villkor. Villkor 1: ett kontrolltillstånd där deltagarna får SMS-meddelanden med självvalda motiverande uttalanden. Villkor 2: ett villkor som använder BA-baserade implementeringsavsikter. Villkor 3: ett tillstånd som använder BA-baserad aktivitetsövervakning och schemaläggning baserad på personliga värderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en 3-grupps randomiserad kontrollerad design för att undersöka effektiviteten av behandling baserad på BA med hjälp av SMS (dvs textmeddelanden) som innehåller påminnelser om att utföra schemalagda aktiviteter baserade på personliga värderingar. Dessa aktiviteter bestäms i samarbete av deltagare och terapeuter under terapisessioner med hjälp av principerna för BA, som införlivar översättningen av viktiga livsvärden i planeringen av givande aktiviteter som stöder dessa värderingar.

Deltagarna kommer att randomiseras 1:2:2 till ett av tre villkor. Det första är ett kontrolltillstånd där deltagarna får ett 2-timmarspass med utbildning om vikten av självförtroende och motivation, följt av 8 veckors dagliga SMS-meddelanden med självvalda motiverande uttalanden (Motivationsgrupp). Det andra villkoret använder BA-baserade implementeringsintentioner som levereras dagligen x 8 veckor (Intentionsgrupp). Det tredje tillståndet (BA-Tech) har totalt 8 terapisessioner, 6 personliga och 2 per telefon, och använder BA-baserad aktivitetsschemaläggning med SMS-påminnelser, plus appbaserad ekologisk momentan bedömning (EMA) för att övervaka relationerna mellan aktiviteter, sammanhang och belöning. Det första villkoret kommer att kontrollera för ospecifika motiverande effekter av uppmärksamhet från en terapeut och nyheten eller "varningsvärdet" av att ta emot SMS-meddelanden. Det andra villkoret introducerar idén om beteendeaktivering men innehåller inte aktivitetsövervakning eller värdebaserad aktivitetsschemaläggning.

Deltagare i motivations- och avsiktsgrupperna kommer att kontaktas per telefon efter 4 veckor för att erbjuda modifieringar eller ersättningar för sina meddelanden. Deltagare i BA-Tech-gruppen kommer att kunna ändra sina meddelanden varje vecka när de har börjat. Vi kommer att jämföra grupper om förändring under 8 veckor på: (1) känslomässig status, (2) upplevd grad av miljöbelöning, (3) grad av beteendeaktivering, (4) samhällsdeltagande och (5) tillfredsställelse med livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI (öppen eller stängd), som uppstått minst 6 månader tidigare, av minst komplicerad-lindrig skada, vilket framgår av förlust eller förändring av medvetandet som inte beror på förgiftning/sedering och/eller positiva neuroavbildningsfynd som överensstämmer med TBI;
  • Åtminstone mild depression och/eller ångest, vilket framgår av en poäng på >5 på PHQ-9 och/eller GAD-7, men utan stöd för självmordstankar
  • Självständig i grundläggande hemaktiviteter och kan resa självständigt i samhället
  • Flytande engelska och kan kommunicera adekvat för deltagande i experimentprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller väldokumenterad bipolär sjukdom;
  • Aktuell psykiatrisk instabilitet, inklusive mycket svår depression/ångest som indikeras av PHQ-9 eller GAD-7 ≥20; nuvarande substansberoende; eller aktiva självmordstankar
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning av andra skäl än TBI (t.ex. utvecklingsstörning);
  • Oförmåga att använda telefonsms-funktionen på grund av sensoriska eller motoriska begränsningar;
  • Samtidigt engagemang i en-till-en-rådgivning eller psykoterapi för känslomässiga problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Motivering
1 personlig session fokuserade på vikten av motivation följt av 8 veckors SMS-meddelanden med självvalda motiverande uttalanden.
Beteende: Motivering
Kontrolltillstånd där deltagarna får en enda session med utbildning om vikten av självförtroende och motivation, följt av 8 veckors dagliga SMS-meddelanden med självvalda motiverande uttalanden.
Aktiv komparator: Avsikt
1 session Behavioral Activation följt av 8 veckors SMS-meddelanden i form av BA-baserade implementeringsavsikter.
Beteende: Avsikt
Implementeringsintentioner skapas i samarbete av deltagare och terapeuter i en enda 2-timmars session som använder principerna för kort BA (planeringen av givande aktiviteter). BA-baserade implementeringsavsikter kommer sedan att levereras dagligen via sms i 8 veckor.
Experimentell: BA-Tech
6 personliga och 2 telefonsessioner av beteendeaktivering med EMA-baserad aktivitetsövervakning och SMS-assisterad schemaläggning av värdebaserade aktiviteter.
Beteende: BA-Tech
Deltagarna genomgår totalt 8 sessioner med en terapeut. Under dessa sessioner lär sig deltagarna om principerna för BA (översättningen av viktiga livsvärderingar till planering av givande aktiviteter som stöder dessa värderingar). Deltagarnas värderingar utforskas och ett aktivitetsschema skapas i samarbete mellan deltagare och terapeuter utifrån dessa värderingar. Påminnelser om att slutföra de schemalagda aktiviteterna kommer sedan att skickas via sms när schemat är gjort. Deltagare i denna arm kommer också att övervaka sina dagliga aktiviteter (och betygsätta dem baserat på njutning och upplevd prestation) med hjälp av en mobiltelefonapplikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter behandling)
Måttet Brief Symptom Inventory (BSI) består av 18 emotionella nödobjekt som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala och ger ett globalt allvarlighetsindex samt symptomdimensioner (Somatisering, Depression, Ångest).
Baslinje, 8 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Beräknad)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBIMS HN4473
  • H133A120037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDRR/U.S. Dept. of Education)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Motivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera