Mensagens SMS para reduzir a depressão e a ansiedade após o TCE
Uso de mensagens SMS para promover a saúde emocional de pessoas com lesão cerebral traumática: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um projeto controlado randomizado de 3 grupos para examinar a eficácia do tratamento baseado em BA usando SMS (ou seja, mensagens de texto) contendo lembretes para realizar atividades programadas com base em valores pessoais. Essas atividades são determinadas de forma colaborativa pelos participantes e terapeutas durante as sessões de terapia usando os princípios da BA, que incorpora a tradução de valores importantes da vida no planejamento de atividades gratificantes que apóiam esses valores.
Os participantes serão randomizados 1:2:2 para uma das três condições. A primeira é uma condição de controle na qual os participantes recebem uma sessão de 2 horas com educação sobre a importância da autoconfiança e motivação, seguida de 8 semanas de mensagens SMS diárias com declarações motivacionais auto-selecionadas (grupo Motivação). A segunda condição usa intenções de implementação baseadas em BA entregues diariamente x 8 semanas (Grupo de intenção). A terceira condição (BA-Tech) tem um total de 8 sessões de terapia, 6 presenciais e 2 por telefone, e usa agendamento de atividades baseado em BA com lembretes por SMS, além de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em aplicativo para monitorar as relações entre atividades, contextos e recompensas. A primeira condição controlará os efeitos motivadores não específicos da atenção de um terapeuta e a novidade ou o valor de "alerta" de receber mensagens SMS. A segunda condição introduz a ideia de Ativação Comportamental, mas não contém monitoramento de atividades ou agendamento de atividades baseado em valor.
Os participantes dos grupos de Motivação e Intenção serão contatados por telefone em 4 semanas para oferecer modificações ou substituições de suas mensagens. Os participantes do grupo BA-Tech poderão modificar suas mensagens semanalmente, uma vez iniciadas. Compararemos os grupos na mudança ao longo de 8 semanas em: (1) estado emocional, (2) grau percebido de recompensa ambiental, (3) grau de ativação comportamental, (4) participação social e (5) satisfação com a vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE (aberto ou fechado), sofrido pelo menos 6 meses antes, de gravidade de lesão pelo menos complicada-leve, evidenciado por perda ou alteração da consciência não devido a intoxicação/sedação e/ou achados de neuroimagem positivos consistentes com TCE;
- Pelo menos leve depressão e/ou ansiedade conforme evidenciado por uma pontuação >5 no PHQ-9 e/ou GAD-7, mas sem endosso de ideação suicida
- Independente nas atividades domésticas básicas e capaz de viajar de forma independente na comunidade
- Fluente em inglês e capaz de se comunicar adequadamente para participação no protocolo experimental
Critério de exclusão:
- História de doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar bem documentado;
- Instabilidade psiquiátrica atual, incluindo depressão/ansiedade muito grave conforme indicado pelo PHQ-9 ou GAD-7 ≥20; dependência atual de substância; ou ideação suicida ativa
- Incapacidade cognitiva significativa por outras razões que não TCE (por exemplo, deficiência de desenvolvimento);
- Incapacidade de usar a função de mensagens de texto do telefone devido a limitações sensoriais ou motoras;
- Envolvimento simultâneo em aconselhamento individual ou psicoterapia para questões emocionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Motivação
1 sessão presencial focada na importância da motivação seguida de mensagens SMS de 8 semanas com declarações motivacionais auto-selecionadas.
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Condição de controle na qual os participantes recebem uma única sessão com educação sobre a importância da autoconfiança e motivação, seguida de 8 semanas de mensagens SMS diárias com declarações motivacionais auto-selecionadas.
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Comparador Ativo: Intenção
1 sessão de Ativação Comportamental seguida de 8 semanas de mensagens SMS na forma de intenções de implementação baseadas em BA.
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As intenções de implementação são criadas de forma colaborativa por participantes e terapeutas em uma única sessão de 2 horas que usa princípios de breve BA (o planejamento de atividades gratificantes).
As intenções de implementação baseadas em BA serão entregues diariamente por texto por 8 semanas.
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Experimental: BA-Tech
6 sessões presenciais e 2 por telefone de Ativação Comportamental com monitoramento de atividades baseado em EMA e agendamento assistido por SMS de atividades baseadas em valor.
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Os participantes passam por um total de 8 sessões com um terapeuta.
Durante essas sessões, os participantes aprendem sobre os princípios do BA (a tradução de valores importantes da vida no planejamento de atividades gratificantes que apóiam esses valores).
Os valores dos participantes são explorados e um cronograma de atividades é criado de forma colaborativa pelos participantes e terapeutas com base nesses valores.
Lembretes para concluir as atividades agendadas serão entregues por texto assim que o agendamento for feito.
Os participantes deste braço também monitorarão suas atividades diárias (e as classificarão com base no prazer e na realização percebida) usando um aplicativo de telefone celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-tratamento)
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A medida do Inventário Breve de Sintomas (BSI) consiste em 18 itens de sofrimento emocional que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e produzem um Índice de Gravidade Global, bem como Dimensões de Sintomas (Somatização, Depressão, Ansiedade.
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Linha de base, 8 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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