SMS-viestit masennuksen ja ahdistuksen vähentämiseksi TBI:n jälkeen
Tekstiviestien käyttö traumaattisen aivovamman saaneiden ihmisten tunneterveyden edistämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 3-ryhmän satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua BA-pohjaisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä SMS-viestejä (eli tekstiviestejä), jotka sisältävät muistutuksia henkilökohtaisten arvojen perusteella aikataulutettujen toimien suorittamisesta. Osallistujat ja terapeutit määrittävät nämä toiminnot yhteistyössä terapiaistuntojen aikana käyttäen BA:n periaatteita, jotka yhdistävät tärkeitä elämänarvoja niitä arvoja tukevien palkitsevien toimintojen suunnitteluun.
Osallistujat satunnaistetaan 1:2:2 johonkin kolmesta ehdosta. Ensimmäinen on kontrollitila, jossa osallistujat saavat 2 tunnin istunnon, jossa opetetaan itseluottamuksen ja motivaation tärkeyttä, ja sen jälkeen 8 viikon ajan päivittäisiä tekstiviestejä, joissa on itsevalittuja motivaatiolauseita (Motivaatioryhmä). Toinen ehto käyttää BA-pohjaisia toteutusaikeita, jotka toimitetaan päivittäin x 8 viikkoa (aikeryhmä). Kolmannessa ehdossa (BA-Tech) on yhteensä 8 terapiakertaa, 6 henkilökohtaisesti ja 2 puhelimitse, ja se käyttää BA-pohjaista aktiviteetin ajoitusta tekstiviestimuistutuksineen sekä sovelluspohjaista ekologista hetkellistä arviointia (EMA) seuraavien suhteiden seurantaan. toimintoja, konteksteja ja palkintoja. Ensimmäinen ehto hallitsee terapeutin huomion epäspesifisiä motivoivia vaikutuksia ja tekstiviestien vastaanottamisen uutuutta tai "varoitusarvoa". Toinen ehto esittelee käyttäytymisaktivoinnin idean, mutta se ei sisällä toiminnan seurantaa tai arvopohjaista toimintojen ajoitusta.
Motivaatio- ja aikomusryhmien osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 4 viikon kuluttua, jotta heidän viesteihinsä voidaan tarjota muutoksia tai korvauksia. BA-Tech-ryhmän osallistujat voivat muokata viestejään viikoittain sen alkaessa. Vertailemme muutosryhmiä 8 viikon aikana: (1) emotionaalinen tila, (2) havaittu ympäristön palkitsemisaste, (3) käyttäytymisen aktivointiaste, (4) yhteiskunnallinen osallistuminen ja (5) tyytyväisyys elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI (avoin tai suljettu), joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen ja jonka vakavuus on vähintään komplisoitunut-lievä vamman vakavuus, josta on osoituksena tajunnan menetys tai muutos, joka ei johdu myrkytyksestä/sedaatiosta ja/tai TBI:n mukaisista positiivisista neurokuvantamislöydöksistä;
- Vähintään lievä masennus ja/tai ahdistuneisuus, josta on osoituksena pisteet >5 PHQ-9:stä ja/tai GAD-7:stä, mutta ilman itsemurha-ajatusten hyväksymistä
- Riippumaton kotitehtävissä ja pystyy matkustamaan itsenäisesti yhteisössä
- Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt kommunikoimaan riittävästi kokeelliseen protokollaan osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai hyvin dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Nykyinen psykiatrinen epävakaus, mukaan lukien erittäin vaikea masennus/ahdistus, kuten PHQ-9 tai GAD-7 ≥20 osoittaa; nykyinen aineriippuvuus; tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Merkittävä kognitiivinen vamma muista syistä kuin TBI:stä (esim. kehitysvamma);
- Kyvyttömyys käyttää puhelimen tekstiviestitoimintoa sensoristen tai motoristen rajoitusten vuoksi;
- Samanaikainen osallistuminen henkilökohtaiseen neuvontaan tai psykoterapiaan emotionaalisten ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Motivaatio
Yksi henkilökohtainen istunto keskittyi motivaation tärkeyteen, jota seurasi 8 viikon tekstiviestit itse valituilla motivaatiolausekkeilla.
|
Kontrollitila, jossa osallistujat saavat yhden istunnon, jossa kerrotaan itseluottamuksen ja motivaation tärkeydestä, minkä jälkeen lähetetään 8 viikkoa päivittäin tekstiviestejä, joissa on itsevalittuja motivaatiolauseita.
|
|
Active Comparator: Tarkoitus
1 Behavioral Activation -istunto, jota seuraa 8 viikon tekstiviestit BA-pohjaisten toteutusaikeiden muodossa.
|
Toteutusaikeet luodaan osallistujien ja terapeuttien yhteistyössä yhdessä 2 tunnin istunnossa, jossa käytetään lyhyen BA:n (palkitsevien toimintojen suunnittelu) periaatteita.
BA-pohjaiset toteutusaikeet toimitetaan sitten päivittäin tekstiviestinä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: BA-Tech
6 henkilökohtaisesti ja 2 puhelinistuntoa Behavioral Activation EMA-pohjaisella toiminnan seurannalla ja SMS-avusteisella arvopohjaisten toimintojen ajoituksella.
|
Osallistujat käyvät yhteensä 8 istuntoa terapeutin kanssa.
Näillä istunnoilla osallistujat oppivat BA:n periaatteista (elämän tärkeiden arvojen kääntäminen niitä arvoja tukevan palkitsevan toiminnan suunnitteluun).
Osallistujien arvoihin perehdytään ja näiden arvojen pohjalta laaditaan osallistujien ja terapeuttien yhteistyöohjelma.
Muistutukset suunniteltujen toimintojen suorittamisesta toimitetaan sitten tekstiviestinä, kun aikataulu on tehty.
Tämän osan osallistujat seuraavat myös päivittäistä toimintaansa (ja arvioivat niitä nautinnon ja saavutusten perusteella) matkapuhelinsovelluksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta lyhyen oireiden luettelon 18 (BSI-18) maailmanlaajuisessa vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Brief Symptom Inventory (BSI) -mitta koostuu 18 emotionaalisesta ahdistuksesta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja jotka antavat maailmanlaajuisen vakavuusindeksin sekä oiremitat (somatisaatio, masennus, ahdistus).
|
Lähtötaso, 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .