Mensajería SMS para reducir la depresión y la ansiedad después de una TBI
Uso de mensajes SMS para promover la salud emocional de las personas con lesión cerebral traumática: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorio de 3 grupos para examinar la eficacia del tratamiento basado en BA utilizando SMS (es decir, mensajes de texto) que contienen recordatorios para realizar actividades programadas en función de los valores personales. Estas actividades son determinadas en colaboración por los participantes y los terapeutas durante las sesiones de terapia utilizando los principios de BA, que incorpora la traducción de valores importantes de la vida en la planificación de actividades gratificantes que respaldan esos valores.
Los participantes serán asignados al azar 1:2:2 a una de tres condiciones. La primera es una condición de control en la que los participantes reciben una sesión de 2 horas con educación sobre la importancia de la autoconfianza y la motivación, seguida de 8 semanas de mensajes SMS diarios con declaraciones motivacionales seleccionadas por ellos mismos (grupo Motivación). La segunda condición utiliza intenciones de implementación basadas en BA entregadas diariamente x 8 semanas (grupo de intención). La tercera condición (BA-Tech) tiene un total de 8 sesiones de terapia, 6 en persona y 2 por teléfono, y utiliza la programación de actividades basada en BA con recordatorios por SMS, además de una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en una aplicación para monitorear las relaciones entre actividades, contextos y recompensas. La primera condición controlará los efectos motivadores no específicos de la atención de un terapeuta y la novedad o el valor de "alerta" de recibir mensajes SMS. La segunda condición introduce la idea de Activación del Comportamiento pero no contiene monitoreo de actividad o programación de actividad basada en valores.
Los participantes en los grupos de Motivación e Intención serán contactados por teléfono a las 4 semanas para ofrecerles modificaciones o reemplazos de sus mensajes. Los participantes del grupo BA-Tech podrán modificar sus mensajes semanalmente una vez iniciados. Compararemos grupos sobre el cambio durante 8 semanas en: (1) estado emocional, (2) grado percibido de recompensa ambiental, (3) grado de activación conductual, (4) participación social y (5) satisfacción con la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI (abierta o cerrada), sostenida al menos 6 meses antes, de al menos una gravedad de lesión complicada-leve, evidenciada por pérdida o alteración de la conciencia no debida a intoxicación/sedación y/o resultados positivos de neuroimagen consistentes con TBI;
- Al menos depresión leve y/o ansiedad evidenciada por una puntuación de >5 en PHQ-9 y/o GAD-7, pero sin aprobación de ideación suicida
- Independiente en las actividades básicas del hogar y capaz de viajar de forma independiente en la comunidad.
- Fluidez en inglés y capaz de comunicarse adecuadamente para participar en el protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar bien documentado;
- Inestabilidad psiquiátrica actual, que incluye depresión/ansiedad muy severa según lo indicado por PHQ-9 o GAD-7 ≥20; dependencia actual de sustancias; o ideación suicida activa
- Discapacidad cognitiva significativa por motivos distintos de TBI (p. ej., discapacidad del desarrollo);
- Incapacidad para usar la función de mensajes de texto del teléfono debido a limitaciones sensoriales o motoras;
- Participación simultánea en asesoramiento individual o psicoterapia para problemas emocionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Motivación
1 sesión en persona centrada en la importancia de la motivación seguida de mensajes SMS de 8 semanas con declaraciones motivacionales autoseleccionadas.
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Condición de control en la que los participantes reciben una sola sesión con educación sobre la importancia de la autoconfianza y la motivación, seguida de 8 semanas de mensajes SMS diarios con declaraciones motivacionales autoseleccionadas.
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Comparador activo: Intención
1 sesión de activación conductual seguida de mensajes SMS de 8 semanas en forma de intenciones de implementación basadas en BA.
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Las intenciones de implementación son creadas en colaboración por participantes y terapeutas en una sola sesión de 2 horas que utiliza los principios de BA breve (la planificación de actividades gratificantes).
Las intenciones de implementación basadas en BA se enviarán diariamente por mensaje de texto durante 8 semanas.
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Experimental: BA-Tecnología
6 sesiones presenciales y 2 telefónicas de Behavioral Activation con monitoreo de actividad basado en EMA y programación asistida por SMS de actividades basadas en valores.
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Los participantes se someten a un total de 8 sesiones con un terapeuta.
Durante estas sesiones, los participantes aprenden sobre los principios de BA (la traducción de valores importantes de la vida en la planificación de actividades gratificantes que respaldan esos valores).
Se exploran los valores de los participantes y los participantes y los terapeutas crean un cronograma de actividades en colaboración con base en esos valores.
Los recordatorios para completar las actividades programadas se enviarán por mensaje de texto una vez que se haya realizado el cronograma.
Los participantes en este brazo también estarán monitoreando sus actividades diarias (y calificándolas según el disfrute y el logro percibido) usando una aplicación de teléfono celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (post-tratamiento)
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La medida del Inventario Breve de Síntomas (BSI, por sus siglas en inglés) consta de 18 ítems de angustia emocional que se califican en una escala de Likert de 5 puntos y producen un Índice de Severidad Global así como Dimensiones de los Síntomas (Somatización, Depresión, Ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rabinowitz, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBIMS HN4473
- H133A120037 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDRR/U.S. Dept. of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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