- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02061956
Jednoduchý prognostický skórovací systém pro pacienty podstupující transarteriální chemoembolizaci pro hepatocelulární karcinom
Hepatocelulární karcinom (HCC) je 6. nejčastější rakovina na světě a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Přestože s rozvojem lékařské vědy stále více pacientů diagnostikuje HCC v časném stádiu, mnoho pacientů s HCC stále pokračuje přítomny s více nádory nebo trombózou port žíly. Podle pokynů AASLD by tito pacienti mohli podstoupit transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) nebo nová léčiva jako počáteční léčbu. Střední skupina však zahrnuje široké spektrum, pokud jde o jaterní funkce a rozsah nádoru, a to může vysvětlit velké rozdíly v přežití uváděné pro jednotlivé série.
Jednoduchý, pragmatický a spolehlivý prognostický index založený na objektivních měřeních by byl cenný při poskytování informací pacientům, pro stratifikaci pacientů vstupujících do klinických studií a při provádění smysluplných srovnání mezi sériemi uvedenými v literatuře. Cílem naší studie bylo (i) identifikovat prediktory přežití u kohorty pacientů podstupujících TACE nebo TAE pro neresekabilní HCC, (ii) vyvinout a ověřit jednoduchý skórovací systém a (iii) porovnat nový skórovací systém s nejčastěji používanými prognostickými systémy pro jeho schopnost separovat vysoce a nízkorizikové pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově 6. nejčastější rakovina a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro HCC z roku 2005 uvádějí, že resekce jater (HR) může být nabídnuta pacientům se solitární lézí, pokud nemají cirhózu nebo mají cirhózu, ale stále mají dobře zachovanou funkce jater. Se zlepšením operační techniky a perioperační péče lze chirurgickou mortalitu na resekci HCC snížit na méně než 1 % a 5leté celkové přežití může přesáhnout 50 %. Přestože s rozvojem lékařské vědy stále více pacientů diagnostikuje HCC v časném stadiu, mnoho pacientů s HCC stále má mnohočetné nádory nebo trombózu port žíly. Podle pokynů AASLD by tito pacienti mohli podstoupit transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) nebo nová léčiva jako počáteční léčbu. Střední skupina však zahrnuje široké spektrum, pokud jde o jaterní funkce a rozsah nádoru, a to může vysvětlit velké rozdíly v přežití uváděné pro jednotlivé série.
Jednoduchý, pragmatický a spolehlivý prognostický index založený na objektivních měřeních by byl cenný při poskytování informací pacientům, pro stratifikaci pacientů vstupujících do klinických studií a při provádění smysluplných srovnání mezi sériemi uvedenými v literatuře. Cílem naší studie bylo (i) identifikovat prediktory přežití u kohorty pacientů podstupujících TACE nebo TAE pro neresekabilní HCC, (ii) vyvinout a ověřit jednoduchý skórovací systém a (iii) porovnat nový skórovací systém s nejčastěji používanými prognostickými systémy pro jeho schopnost separovat vysoce a nízkorizikové pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18-75 lety;
- Child-Pugh funkce jater A nebo B;
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- HCC bez předchozí léčby;
Kritéria vyloučení:
- těžká koagulopatie (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3);
- jaterní funkce Child-Pugh C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
(4) ECOG skóre 3-4 (5) v kombinaci se závažnými onemocněními jiných orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
HCC obdrželo TACE
Pacienti s HCC v centru rakoviny, Sun Yat-sen University dostávali TACE mezi 2011.01-2011.12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
1-leté celkové přežití
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíční úmrtnost
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .