Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý prognostický skórovací systém pro pacienty podstupující transarteriální chemoembolizaci pro hepatocelulární karcinom

11. února 2014 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocelulární karcinom (HCC) je 6. nejčastější rakovina na světě a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Přestože s rozvojem lékařské vědy stále více pacientů diagnostikuje HCC v časném stádiu, mnoho pacientů s HCC stále pokračuje přítomny s více nádory nebo trombózou port žíly. Podle pokynů AASLD by tito pacienti mohli podstoupit transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) nebo nová léčiva jako počáteční léčbu. Střední skupina však zahrnuje široké spektrum, pokud jde o jaterní funkce a rozsah nádoru, a to může vysvětlit velké rozdíly v přežití uváděné pro jednotlivé série.

Jednoduchý, pragmatický a spolehlivý prognostický index založený na objektivních měřeních by byl cenný při poskytování informací pacientům, pro stratifikaci pacientů vstupujících do klinických studií a při provádění smysluplných srovnání mezi sériemi uvedenými v literatuře. Cílem naší studie bylo (i) identifikovat prediktory přežití u kohorty pacientů podstupujících TACE nebo TAE pro neresekabilní HCC, (ii) vyvinout a ověřit jednoduchý skórovací systém a (iii) porovnat nový skórovací systém s nejčastěji používanými prognostickými systémy pro jeho schopnost separovat vysoce a nízkorizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově 6. nejčastější rakovina a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro HCC z roku 2005 uvádějí, že resekce jater (HR) může být nabídnuta pacientům se solitární lézí, pokud nemají cirhózu nebo mají cirhózu, ale stále mají dobře zachovanou funkce jater. Se zlepšením operační techniky a perioperační péče lze chirurgickou mortalitu na resekci HCC snížit na méně než 1 % a 5leté celkové přežití může přesáhnout 50 %. Přestože s rozvojem lékařské vědy stále více pacientů diagnostikuje HCC v časném stadiu, mnoho pacientů s HCC stále má mnohočetné nádory nebo trombózu port žíly. Podle pokynů AASLD by tito pacienti mohli podstoupit transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) nebo nová léčiva jako počáteční léčbu. Střední skupina však zahrnuje široké spektrum, pokud jde o jaterní funkce a rozsah nádoru, a to může vysvětlit velké rozdíly v přežití uváděné pro jednotlivé série.

Jednoduchý, pragmatický a spolehlivý prognostický index založený na objektivních měřeních by byl cenný při poskytování informací pacientům, pro stratifikaci pacientů vstupujících do klinických studií a při provádění smysluplných srovnání mezi sériemi uvedenými v literatuře. Cílem naší studie bylo (i) identifikovat prediktory přežití u kohorty pacientů podstupujících TACE nebo TAE pro neresekabilní HCC, (ii) vyvinout a ověřit jednoduchý skórovací systém a (iii) porovnat nový skórovací systém s nejčastěji používanými prognostickými systémy pro jeho schopnost separovat vysoce a nízkorizikové pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

647

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním HCC dostávali TACE. Diagnóza HCC byla potvrzena buď histologií, cytologií, zvýšeným alfa-fetoproteinem (AFP, >400 ng/ml) nebo typickým radiologickým vzhledem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18-75 lety;
  2. Child-Pugh funkce jater A nebo B;
  3. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  4. HCC bez předchozí léčby;

Kritéria vyloučení:

  1. těžká koagulopatie (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3);
  2. jaterní funkce Child-Pugh C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;

(4) ECOG skóre 3-4 (5) v kombinaci se závažnými onemocněními jiných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HCC obdrželo TACE
Pacienti s HCC v centru rakoviny, Sun Yat-sen University dostávali TACE mezi 2011.01-2011.12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíční úmrtnost
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit