- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02061956
Een eenvoudig prognostisch scoresysteem voor patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de 6e meest voorkomende vorm van kanker wereldwijd en de derde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker. Hoewel met de ontwikkeling van de medische wetenschap steeds meer patiënten HCC in een vroeg stadium diagnosticeren, blijven veel patiënten met HCC nog steeds aanwezig zijn met meerdere tumoren of trombose in de veneuze poort. Volgens de AASLD-richtlijnen konden deze patiënten transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) of nieuwe middelen krijgen als initiële behandeling. De tussenliggende groep omvat echter een breed spectrum in termen van leverfunctie en omvang van de tumor, en dit zou de grote verschillen in overleving kunnen verklaren die voor individuele reeksen worden gerapporteerd.
Een eenvoudige, pragmatische en betrouwbare prognostische index op basis van objectieve maatstaven zou van waarde zijn bij het verstrekken van informatie aan patiënten, voor het stratificeren van patiënten die aan klinische onderzoeken deelnemen en bij het maken van zinvolle vergelijkingen tussen reeksen die in de literatuur worden gerapporteerd. De doelstellingen van onze studie waren (i) om voorspellers van overleving identificeren in een cohort van patiënten die TACE of TAE ondergaan voor inoperabel HCC, (ii) een eenvoudig scoresysteem ontwikkelen en valideren en (iii) het nieuwe scoresysteem vergelijken met de meest gebruikte prognostische systemen op zijn vermogen om patiënten met een hoog en laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de derde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker. De richtlijnen uit 2005 van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor HCC stellen dat hepatische resectie (HR) kan worden aangeboden aan patiënten met een solitaire laesie als ze niet-cirrotisch zijn, of cirrose hebben maar nog steeds goed geconserveerd zijn. lever functie. Met de verbetering van de chirurgische techniek en peri-operatieve zorg kan de chirurgische mortaliteit voor HCC-resectie worden teruggebracht tot minder dan 1% en kan de algehele overleving na 5 jaar meer dan 50% bedragen. Hoewel met de ontwikkeling van de medische wetenschap steeds meer patiënten HCC in een vroeg stadium diagnosticeren, blijven veel patiënten met HCC zich presenteren met meerdere tumoren of trombose in de poortader. Volgens de AASLD-richtlijnen konden deze patiënten transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) of nieuwe middelen krijgen als initiële behandeling. De tussenliggende groep omvat echter een breed spectrum in termen van leverfunctie en omvang van de tumor, en dit zou de grote verschillen in overleving kunnen verklaren die voor individuele reeksen worden gerapporteerd.
Een eenvoudige, pragmatische en betrouwbare prognostische index op basis van objectieve maatstaven zou van waarde zijn bij het verstrekken van informatie aan patiënten, voor het stratificeren van patiënten die aan klinische onderzoeken deelnemen en bij het maken van zinvolle vergelijkingen tussen reeksen die in de literatuur worden gerapporteerd. De doelstellingen van onze studie waren (i) om voorspellers van overleving identificeren in een cohort van patiënten die TACE of TAE ondergaan voor inoperabel HCC, (ii) een eenvoudig scoresysteem ontwikkelen en valideren en (iii) het nieuwe scoresysteem vergelijken met de meest gebruikte prognostische systemen op zijn vermogen om patiënten met een hoog en laag risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-75 jaar;
- Child-Pugh A- of B-leverfunctie;
- Prestatiescores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- HCC zonder eerdere behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- ernstige coagulopathie (protrombineactiviteit <40% of een aantal bloedplaatjes van <40.000/mm3);
- Child-Pugh C leverfunctie of tekenen van hepatische decompensatie waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloedingen of hepatische encefalopathie;
(4) ECOG-scores 3-4 (5) gecombineerd met ernstige ziekten van andere organen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
HCC kreeg TACE
Patiënten met HCC in kankercentrum, Sun Yat-sen University ontvingen TACE tussen 2011/01-2011/12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte van 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-0014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten