Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenvoudig prognostisch scoresysteem voor patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom

11 februari 2014 bijgewerkt door: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de 6e meest voorkomende vorm van kanker wereldwijd en de derde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker. Hoewel met de ontwikkeling van de medische wetenschap steeds meer patiënten HCC in een vroeg stadium diagnosticeren, blijven veel patiënten met HCC nog steeds aanwezig zijn met meerdere tumoren of trombose in de veneuze poort. Volgens de AASLD-richtlijnen konden deze patiënten transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) of nieuwe middelen krijgen als initiële behandeling. De tussenliggende groep omvat echter een breed spectrum in termen van leverfunctie en omvang van de tumor, en dit zou de grote verschillen in overleving kunnen verklaren die voor individuele reeksen worden gerapporteerd.

Een eenvoudige, pragmatische en betrouwbare prognostische index op basis van objectieve maatstaven zou van waarde zijn bij het verstrekken van informatie aan patiënten, voor het stratificeren van patiënten die aan klinische onderzoeken deelnemen en bij het maken van zinvolle vergelijkingen tussen reeksen die in de literatuur worden gerapporteerd. De doelstellingen van onze studie waren (i) om voorspellers van overleving identificeren in een cohort van patiënten die TACE of TAE ondergaan voor inoperabel HCC, (ii) een eenvoudig scoresysteem ontwikkelen en valideren en (iii) het nieuwe scoresysteem vergelijken met de meest gebruikte prognostische systemen op zijn vermogen om patiënten met een hoog en laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de derde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker. De richtlijnen uit 2005 van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor HCC stellen dat hepatische resectie (HR) kan worden aangeboden aan patiënten met een solitaire laesie als ze niet-cirrotisch zijn, of cirrose hebben maar nog steeds goed geconserveerd zijn. lever functie. Met de verbetering van de chirurgische techniek en peri-operatieve zorg kan de chirurgische mortaliteit voor HCC-resectie worden teruggebracht tot minder dan 1% en kan de algehele overleving na 5 jaar meer dan 50% bedragen. Hoewel met de ontwikkeling van de medische wetenschap steeds meer patiënten HCC in een vroeg stadium diagnosticeren, blijven veel patiënten met HCC zich presenteren met meerdere tumoren of trombose in de poortader. Volgens de AASLD-richtlijnen konden deze patiënten transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) of nieuwe middelen krijgen als initiële behandeling. De tussenliggende groep omvat echter een breed spectrum in termen van leverfunctie en omvang van de tumor, en dit zou de grote verschillen in overleving kunnen verklaren die voor individuele reeksen worden gerapporteerd.

Een eenvoudige, pragmatische en betrouwbare prognostische index op basis van objectieve maatstaven zou van waarde zijn bij het verstrekken van informatie aan patiënten, voor het stratificeren van patiënten die aan klinische onderzoeken deelnemen en bij het maken van zinvolle vergelijkingen tussen reeksen die in de literatuur worden gerapporteerd. De doelstellingen van onze studie waren (i) om voorspellers van overleving identificeren in een cohort van patiënten die TACE of TAE ondergaan voor inoperabel HCC, (ii) een eenvoudig scoresysteem ontwikkelen en valideren en (iii) het nieuwe scoresysteem vergelijken met de meest gebruikte prognostische systemen op zijn vermogen om patiënten met een hoog en laag risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

647

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel HCC kregen TACE. De diagnose HCC werd bevestigd door ofwel histologie, cytologie, verhoogd alfa-fetoproteïne (AFP, >400 ng/ml) of door typisch radiologisch uiterlijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18-75 jaar;
  2. Child-Pugh A- of B-leverfunctie;
  3. Prestatiescores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  4. HCC zonder eerdere behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige coagulopathie (protrombineactiviteit <40% of een aantal bloedplaatjes van <40.000/mm3);
  2. Child-Pugh C leverfunctie of tekenen van hepatische decompensatie waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloedingen of hepatische encefalopathie;

(4) ECOG-scores 3-4 (5) gecombineerd met ernstige ziekten van andere organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HCC kreeg TACE
Patiënten met HCC in kankercentrum, Sun Yat-sen University ontvingen TACE tussen 2011/01-2011/12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving van 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
Sterfte van 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren